Medizinische Geräte; Immunologie und Microbiology Devices; Klassifizierung des Spinal Muscular Atrophy Newborn Screening Test Systems

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA) klassifiziert das Spinal Muscular Atrophy Neonatal Screening Testing System in Klasse II (Sonderkontrollen). Die speziellen Kontrollen, die auf den Gerättyp gelten, werden in dieser Reihenfolge identifiziert und werden Teil der kodifizierten Sprache für die Classification des Spinal muscular Athrophy Neonborn Screencing Testing Systems sein. Wir nehmen diese Maßnahme, weil wir festgestellt haben, dass die Klassifikation des Geräts in Klass II eine angemessene Gewährleistung für die Sicherheit und Effektivität des Gerätes bietet. Wir glauben, dass dieses Verfahren auch den Zugang von Patienten zu nützlichen innovativen Ger