의료기기; 면역학 및 미생물학기기; 척추 근육 아트로피 신생후생 검사 시험 시스템의 분류

요약

식품의약품안전처 (FDA) 는 Spinal Muscular Atrophy 신생아 검진시스템을 제2급 (특별 통제) 로 분류하고 있습니다. 이 장치 유형에 적용되는 특수 통제는 이 순서에서 확인되고 Spinal Muscle Atrophy신생아 검열시스템의 분류에 대한 규정한 언어의 일부 될 것입니다. 우리는 이 조치를 취하고 있습니다. 왜냐하면 우리는 기기를 제2급으로 분류하는 것이 기기의 안전성과 효과에 대한 합리적인 확신을 제공할 것이라고 결정했기 때문입니다. 우리는 이 조치 또한 이로운 혁신적인 기기에 대한 환자의 접근