Les dispositifs de dépistage neufs et nouveaux-nés doivent être examinés en fonction des caractéristiques du système d'analyse spinale.

Résumé

La Food and Drug Administration (FDA) classifie le système de dépistage spinal musculaire atrophique des nouveau-nés dans la classe II (contrôles spéciaux). Les contrôles spéciales qui s'appliquent au type d'appareil sont identifiés dans cet ordre et feront partie du langage codifié pour la classification du système de test spinal. Nous prenons cette action parce que nous avons déterminé que la classifier dans la catégorie II fournira une assurance raisonnable de sécurité et efficacité de l'apparait. Nous croyons que cette action améliorera également l'accès des patients à des dispositifs innovants bénéfiques, en partie en réduisant les charges rég