Медицинские устройства; Иммунология и микробиологические устройства; Классификация системы тестирования на новорожденных по спинной мышечной атрофии

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) классифицирует систему скрининга новорожденных Spinal Muscular Atrophy в класс II (специальные контроли). Специальные контроль, которые применяются к типу устройства, определяются в этом порядке и будут частью кодифицированного языка для классификации системы скрининга норожденных. Мы принимаем эту меру потому что мы определили, что классификация устройства в класс II обеспечит разумную гарантию безопасности и эффективности устройства. Мы считаем, что эта мера также