Urządzenia medyczne; Immunologia i Microbiology Devices; Classification of the Spinal Muscular Atrophy Newborn Screening Test System

Streszczenie

W związku z tym, w ramach programu "Classification of Spinal Muscular Atrophy" (Klasa II) FDA klasyfikuje system badania przesiewowego noworodków w kategorii II (special controls). Specjalne kontrole dotyczące tego typu urządzenia są określone w niniejszym rozporządzeniu i będą częścią języka kodyfikowanego do klasyfikacji systemu przesiewu noworodka. podejmujemy tę decyzję ponieważ zdecydowaliśmy, że klasyfikacja urządzenia w kategorię II zapewni rozsądną gwarancję bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Wierzymy, że ta decyzja również poprawi dostęp pacjentów do korzystnych innowacyjnych urządzeń, w części poprzez zmniejszenie obcią