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Imprese · 11/06/2026Aggiornato: 29/10/2026 · 1 min di lettura

Dispositivi medici; Immunologia e Microbiologia; Classificazione del sistema di test per la screening dei neonati spinale muscolare

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Riepilogo

La Food and Drug Administration (FDA) sta classificando il sistema di screening per neonati Spinal Muscular Atrophy in classe II (special controls). I controlli speciali che si applicano al tipo di dispositivo sono identificati in questo ordine e saranno parte del linguaggio codificato per la classificazione del sistema di screencing per neonate Spinal Muscle Atrophy. Stiamo prendendo questa azione perché abbiamo determinato che classificare il dispositivo nella classe II fornirà una ragionevole assicurazione della sicurezza ed efficacia del dispositivo. Crediamo che questa azione

Lingua originale della fonte: Federal Register — Health and Human ServicesApri il comunicato originale →

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Imprese · 02/09/2026

Dispositivi di resina dentaria composta e luci dentarie per la cura dei denti - Notifica di precommercio (510(k)) Guida per le presentazioni; Guida del personale dell'industria e della Food and Drug Administration; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando la disponibilità di due guide finali intitolate "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" e "Dental Curing Lights--Permarket notification (511(k)). Questi documenti guida forniscono raccomandazioni per la descrizione del dispositivo, il performance test e l'etichettatura da includere nelle presentazioni 510 ((k) per dispositivi dentari compositi resin e luci dentarie.

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Imprese · 31/08/2026

Attività di raccolta delle informazioni dell'Agenzia; Raccogliere proposte; Richiesta di commenti; Dispositivi medici; Relazioni di rimozioni e correzioni

L'agenzia Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando l'opportunità di commenti pubblici sulla raccolta proposta di determinate informazioni da parte dell'Agenzia. Secondo la legge di riduzione del lavoro cartaceo del 1995 (PRA), le agenzie federali sono tenute a pubblicare un avviso nel registro federale riguardante ogni raccolta di informazioni proposta, compresa ogni estensione proposta di una raccolta esistente di informazioni, e a consentire 60 giorni per il commento pubblico in risposta all'avviso. Questo avviso richiede commenti sulla raccolto delle informazioni associato alle relazioni di rimozioni e correzioni per i prodotti medici e che emettono radiazioni regolamentati dal Centro FDA

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Imprese · 02/09/2026

Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari; studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di riproduzione (rivista 1); orientamenti per l'industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria (GFI) #15115 (VICH GL22(R)) intitolata "Studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di riproduzione (revisione 1)." Questa guida è stata elaborata per uso veterinario dalla Cooperazione internazionale per l ' armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (Vich). L' obiettivo della presente orientativa è quello di garantire un' armonizzazione internazionale delle prove di riprodurre adeguata alla valutazione degli effetti sulla riproduzioni derivanti da esposizioni a lungo termine e a basse

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Imprese · 02/09/2026

Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per l'iscrizione di medicinali veterinari; studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test sulla genotossicità (revisione 2); orientamenti per l’industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria (GFI) #116 (VICH GL23(R2) intitolata "Studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di genotossicità (revisione 2)." Questa guida è stata elaborata per uso veterinario dalla Cooperazione internazionale per l ' armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (Vich). L' obiettivo di questa orientativa è garantire l' armonizzazione internazionale delle prove di genotossicità dei residuali di farmaco veterinario.

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Imprese · 10/09/2026

FDA classifica il sistema di test per l'antitumor necrosi di fattore alfa monoclonale per malattie del tratto digestivo in classe II (controlli speciali)

L'Agente per la cibo e i medicinali degli Stati Uniti (FDA) ha classificato il sistema di test per l'antitumor necrosi di fattore alfa monoclonale per malattie del tratto digestivo nella classe II (controlli speciali), che garantisce una ragionevole garanzia della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo.

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Imprese · 10/09/2026

FDA Classifica il Supporto Extravascolare per l'Ansa Arteriovenosa per l'Accesso Vascolare in Class II (Controlli Speciali)

L'Agenzia per i Cibi e i Medicamenti (FDA) sta classificando il supporto extravascolare per l'ansa arteriovenosa per l'accesso vascolare in class II (controlli speciali), che includono le misure specifiche per il tipo di dispositivo. Questa classificazione è stata presa in considerazione per garantire una ragionevole garanzia della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo, e si prevede che riduca i carichi regolatori e favorisca l'accesso ai dispositivi innovativi benefici per i pazienti.

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