医疗设备;放射性装置;基于机器学习的数量成像软件,具有预先确定变化控制计划的分类

摘要

食品和药物管理局 (FDA) 正将基于放射性机器学习的量化成像软件,具有预定变化控制计划,分类为II类 (特殊控制).适用于设备类型的特别控制在此顺序中确定,并将成为对基于放射性计算机学习的量化的成像软体,具有预先决定的变化控制方案的编码语言的一部分.我们采取了这种行动,因为我们已经确定将该装置分类为二级将提供合理的保证设备安全性和有效性. 我们相信这一行动还会