Urządzenia medyczne; Urządzenie radiologiczne; Klasyfikacja oprogramowania do obrazowania ilościowego opartego na uczeniach maszynowych z wykorzystaniem programu kontroli zmian przewidzianego w przedszedniu

Streszczenie

FDA klasyfikuje oprogramowanie do obrazowania ilościowego oparte na uczeniach maszynowych radiologicznych z uprzednio określonymi planami kontroli zmian w klasie II (specjalne kontrole). Specjalne kontroly, które mają zastosowanie do tego typu urządzenia, są określone w tym porządku i będą częścią kodowanego języka klasyfikacji oprogramu do obrazuwania ilocznego opartego na uczenie maszynowym radiologiczne z uprzedzonym planem kontroli zmian. podejmujemy takie działania, ponieważ ustalono, że klasyfikowanie urządzenia w klasę II zapewni rozsądną gwarancję bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Wierzymy, że to dział