비즈니스 · 2026. 6. 17.업데이트: 2026. 10. 30. · 1 분 읽기
의료기기; 방사선학기기; 미리 정해진 변화 제어 계획으로 방사선학 기계 학습에 기반한 양적 이미지 소프트웨어의 분류
요약
식품의약품안전처 (FDA) 는 미리 결정된 변화 제어 계획과 함께 방사성 기계 학습 기반의 양적 이미징 소프트웨어를 제2급 (특별 통제) 로 분류하고 있습니다. 이 순서에서 장치 유형에 적용되는 특수 통제가 확인되고 있으며, 미리 결정된 변경 제어 계획과 더불어 방사성 기계 교육 기반의 수치적 이미징 소프트웨어의 분류에 대한 복합 언어의 일부가 될 것입니다. 우리는 장치를 제2급으로 분류하는 것이 장치의 안전과 효과에 대한 합리적인 확신을 제공할 것이라고 결정했기 때문에 이러한 조치를 취하고 있습니다.
원본 출처 언어: Federal Register — Health and Human Services원문 발표 열기 →