Dispositivos médicos; Dispositivas de radiologia; Classificação do software de imagem quantitativa baseado em aprendizado de máquina radiológico com plano predeterminado de controle da mudança

Resumo

A FDA está classificando o software de imagem quantitativa radiológica baseado em aprendizado de máquina com plano predeterminado de controle de mudança na classe II (controles especiais). Os controles especiais que se aplicam ao tipo de dispositivo são identificados nesta ordem e farão parte da linguagem codificada para classificação do software de imagen quantitativa radiológico baseado em machine learning com plano predestinado de controle. Estamos tomando essa ação porque determinamos que classificar o dispositivo na classe II fornecerá uma garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo. Acreditamos que