Медицинские устройства; Радиологические устройства, Классификация программного обеспечения для количественного визуализации на основе машинного обучения по радиологии с заранее определенным планом управления изменениями

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) классифицирует программное обеспечение для радиологического количественного визуализации на основе машинного обучения с предварительным планом контроля изменений в классе II (специальные контрольные меры). Специальные контроли, которые применяются к типу устройства, определяются в этом порядке и будут частью кодифицированного языка для классификации программного обеспечения для радиологии на основе машиноучёта на основе количественной визуализации с предварительно определенным планам контроля изменения. Мы предпринимаем это действие, потому что мы определили, что классификация устройства в класс II предоставит разумную гарантию безопасности и эффек