医療機器;放射線器具; 放射性機械学習に基づく量化画像ソフトウェアの分類,変更制御計画が事前決定されたもの

概要

食品医薬品局 (FDA) は,先定の変更制御計画を持つ放射性機械学習ベースの量化イメージングソフトウェアをクラスII (特別コントロール) に分類している.この順序でデバイスタイプに適用される特殊制御は識別され,前定の変化制御計画を有する放射線機器学習に基づく量化画像ソフトを分類するための編入言語の一部となる.我々は装置をクラスIIに分類することでデバイスの安全性と有効性の合理的な保証を提供すると決定したため,この措置をとっている.私たちはこの行動によって患者にとって有益な寄宿施設へのアクセスを向上させるだろうと考えています.