Dispositivi medici; dispositivi radiologici; classificazione del software di immagini quantitative radiologiche basato su apprendimento automatico con piano di controllo dei cambiamenti predeterminato

Riepilogo

La Food and Drug Administration (FDA) sta classificando il software di imaging quantitativo radiologico basato su apprendimento automatico con piano di controllo dei cambiamenti predeterminato in classe II (controlli speciali). I controlli speciali che si applicano al tipo di dispositivo sono identificati in questo ordine e faranno parte del linguaggio codificato per la classificazione del software di imaginamento quantitativo radiologico basato su machine learning con piano di controllo dei cambiamenti predefinito. Stiamo adottando questa azione perché abbiamo determinato che classificare il dispositivo nella classe II for