Medizinische Geräte; Radiologiegeräte; Klassifizierung der auf Maschinenlernen basierenden Quantitative Bildgebungssoftware mit vorherbestimmtem Change Control Plan

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA) klassifiziert die radiologische Maschinenlern-basierte quantitative Bildgebungssoftware mit vorbestimmtem Veränderungskontrollplan in Klasse II (Sonderkontrollen). Die speziellen Kontrollen, die auf den Gerättyp gelten, werden in dieser Reihenfolge identifiziert und werden Teil der kodifizierten Sprache für die Klassifikation der radiologischen maschinellen Lern- basierenden quantitativen Bildgebungsoftware unter Vorbestimmung eines Veränderungskontrolplans sein. Wir treffen diese Maßnahme, weil wir festgestellt haben, dass die Klasse 2 das Gerät ein angemessenes Gewähr für die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts bietet