证明人药和生物产品有效性的实质性证据;工业改革指南草案;可用性

摘要

食品和药物管理局 (FDA,Agency, or we) 正宣布发布了"证明人类药品与生物产品有效性的实质性证据"为名的经过修订的行业指导草案. FDA已对公众评论和药品开发变化进行了改版并正在重新发布这一指导稿,以最高效的方式将精确科学证据产生重视.我们理解生物学过程中的进步以及越来越多的高质量数据可用已经改变了药品开发的实质性环境.鉴于这些进展,