Demonstratie Substantial Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products; Revised Draft Guidance for Industry; Availability

Samenvatting

De Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) is bekend met de beschikbaarheid van een herziene ontwerp guidance for industry getiteld "Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products". De FDA heeft dit ontwerp guidance herzien en opnieuw uitgebracht in reactie op publieke opmerkingen en veranderingen in drug development door te focussen op het genereren van rigorous wetenschappelijk bewijs in de meest efficiënte manier. Vooruitgang in ons begrip van biologische processen en de toenemende beschikbaarheid aan hoogwaardige data hebben het evidentiary landscape voor drug ontwikkeling veranderd. Gezien deze vooruitgang, de drug guidance draft bespreekt de vele factoren die