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ビジネス · 2026/6/24更新: 2026/10/30 · 1 分で読めます

展示 人力薬と生物製品のための有効性の実質的な証拠;産業のためのリビズド・ドラフトガイドライン;利用可能性

概要

FDAは,最も効率的な方法で厳密な科学的証拠を生成することに焦点を当てて,公のコメントと薬物開発の変化に反応してこの草案を修正し再発行している. 生物学的プロセスを理解する我々の進歩や高品質データへの利用が増加することで,薬の開発のための実証的景観を変えた. これらの進展により,医薬品ガイドラインは,薬剤に対する有効性の証拠の強みに影響を与える多くの要因について議論し,適切な臨床試験で十分な制御された臨床証拠と診断基準の効果に関する最終的な証拠をどのように支持できるかを明らかにします. "When Providing Evidence for Effectiveness

情報源の原言語: Federal Register — Health and Human Services原文の発表を開く →

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ビジネス · 2026/9/17

医療機器; 新品発売前の通知免除: 放射線画像診断用コンピュータ支援検査および診断機器およびコンピュータ支援の三次診断と通知機器

アメリカ食品医薬品局（FDA）は、12月29日2025年にFederal Registerに掲載された通知に基づいて、放射線画像診断用コンピュータ支援検査および診断機器およびコンピュータ支援の三次診断と通知機器に対する新品発売前の通知免除の最終決定を発表した。FDAは、12月29日2025年にFederal Registerに掲載された通知で、以下の一般的な機器タイプに対する新品発売前の通知免除の申請を却下した。放射線画像診断用コンピュータ支援検査および診断ソフトウェア、医療画像分析ソフトウェア、放射線画像診断用コンピュータ支援の三次診断と通知ソフトウェア、放射線画像診断用コンピュータ支援検査および診断ソフトウェア。

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ビジネス · 2026/9/16

FDAの医療機器諮問委員会の細菌学装置パネル; 会議の告知; 公開ドケットの設立; 意見の求め-パスジェンシーシーケンス

FDAは、医療機器諮問委員会の細菌学装置パネルが行う公開諮問委員会の会議を発表しました。この会議では、パスジェンシーシーケンスを使用した緊急対応と対応の科学的、臨床的、公衆衛生の面に関する意見を求めます。

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ビジネス · 2026/9/10

医療機器; 放射線診断機器; 子宮内液体パッキングシステムの分類

アメリカの食品医薬品局（FDA）は、子宮内液体パッキングシステムをクラスII（特別規制）に分類することを決定した。特別な規制は、以下の順序で指定され、子宮内液体パッキングシステムの分類の文言に組み込まれる。FDAは、クラスIIに分類することで、安全性と効果性を確実に保証し、患者が有益な革新的な機器にアクセスしやすくすることを目的としている。

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ビジネス · 2026/9/10

医療機器; 腸腸器官・泌尿器官用機器; 腹部電気尿路継続装置の埋め込み型の分類

アメリカの食品医薬品管理局（FDA）は、腹部電気尿路継続装置をクラスII（特別規制）に分類することを決定した。特別な規制は、この文書で示されている順序で適用され、埋め込み型の腹部電気尿路継続装置の分類の文言に組み込まれる。FDAは、クラスIIに分類することで、装置の安全性と有効性を確実に確保することができると判断したため、この措置を取った。FDAは、この措置により、患者が有益な革新的な装置にアクセスしやすくなるだけでなく、規制の負担を軽減することにもつながると考えた。

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ビジネス · 2026/9/10

血管アクセスのための動静脈瘻のための外血管支持の分類

アメリカの食品医薬品局（FDA）は、血管アクセスのための動静脈瘻のための外血管支持をクラスII（特別な制御）に分類することを決定した。特別な制御は、この分類の言語でコード化されるものであり、この分類の言語でコード化されるものである。FDAは、クラスIIに分類することで、安全性と有効性を確実に保証することができると判断したため、この措置を取った。FDAは、この措置により、患者が有益な革新的なデバイスにアクセスすることが容易になるだけでなく、規制負担が軽減されることも期待している。

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