Demonstration Существенное доказательство эффективности для лекарственных средств и биологических продуктов для человека; Ревизированный проект руководства для промышленности; Availability

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, Agency, or we) объявляет о наличии пересмотренного проекта руководства для промышленности под названием "Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products". FDA пересмотрела и повторно издает этот проект руководства в ответ на публичные комментарии и изменения в разработке лекарств, сосредоточившись на создании тщательных научных доказательств наиболее эффективным образом. Прогресс в нашем понимании биологических процессов и растущая доступность высококачественных данных превратили всущественный ландшафт для разработки лекарств. Ввиду этих дости