Demonstration Substantial Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products; Revised Draft Guidance for Industry; Availability

Streszczenie

FDA ogłosiła dostępność poprawionego projektu wytycznych dla przemysłu zatytułowanego "Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products". FDA zmieniła i jest w stanie ponownie wydać ten projekt w odpowiedzi na uwagi publiczne i zmiany w rozwoju leków, skupiając się na tworzeniu rygorystycznych dowodów naukowych w najbardziej efektywny sposób. Postęp w naszej rozumieniu procesów biologicznych oraz rosnąca dostępność wysokiej jakości danych przemieniły krajobraz dowodowy dla rozwoju narkotyków. W związku z tymi postępami, projekt wytyczne dotyczący narkotyki omawia wiele czynników