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Geschäft · 24.6.2026Aktualisiert: 25.10.2026 · 1 Min. Lesezeit

Demonstration: wesentliche Evidenz von Wirksamkeit für Human Drug and Biological Products; Revised Draft Guidance for Industry; Availability

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Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) gibt die Verfügbarkeit eines revidierten Entwurfs für Industrie-Richtlinien bekannt, der Titel "Demonstration of Substantial Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products". Die FDA hat diesen Entwurf überarbeitet und wird ihn in Reaktion auf öffentliche Kommentare und Änderungen in der Entwicklung von Medikamenten reissueren, indem sie sich darauf konzentriert, strenge wissenschaftliche Beweise in der effizientesten Weise zu erzeugen. Fortschritte in unserem Verständnis biologischer Prozesse und die zunehmende Verfügbarheit von hochwertigen Daten haben das Evidentiary Landscape für die Entwicklung von Dr

Originalsprache der Quelle: Federal Register — Health and Human ServicesOriginalquelle öffnen →

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Geschäft · 2.9.2026

Zahnverbundharzgeräte und Zahntherapielampen - Anmeldung für den Markt (510(k)) Vorlageleitlinien; Leitlinien für die Industrie und das Personal der Food and Drug Administration; Verfügbarkeit

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) gibt die Verfügbarkeit von zwei endgültigen Leitlinien mit den Titeln "Dental Composite Resin Devices - Pre-Market Notification (510 ((k)) Submissions" und "Dental Curing Lights - Premarket Notification [510 ((K)) Submission" bekannt. Diese Leitlinien enthalten Empfehlungen für die Produktbeschreibung, Leistungsprüfung und Kennzeichnung, um in 510 ((k) Einreichungen für Zahnkompositharzinsatzgeräte und Zahnkurbel zu enthalten. Diese Richtlinien ersetzen die Leitlinien "DENTAL COMPOSITARZIN DISPERS PREMARKENTIFICATION [510

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Geschäft · 2.9.2026

Pharmacokinetik bei Patienten mit einer Beeinträchtigung der Leberfunktion: Studienkonstruktion, Datenanalyse und Wirkung auf die Dosierung; Entwurf von Leitlinien für die Industrie; Verfügbarkeit

Die Food and Drug Administration (FDA) gibt den Entwurf einer Leitlinie für die Industrie mit dem Titel "Pharmacokinetik bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion: Studiendesign, Datenanalyse und Auswirkungen auf die Dosierung" bekannt. Diese Leitlinie unterstützt Sponsoren bei der Entwicklung und Analyse von Studien, die den Einfluss einer Leberstörung auf die Pharmakokinetik und gegebenenfalls die Pharmokodynamik eines Arzneimittels einschliesslich therapeutischer biologischer Produkte beurteilen. Bei dieser Leitlinie wird das aktuelle Denken der FDA dargestellt.

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Geschäft · 9.9.2026

FDA kündigt öffentliches Beratungskomitee-Treffen und Einführung eines öffentlichen Verfahrens für Kommentare zum 2027-Südlichen Halbkugel-Influenza-Virus-Impfstoff an

Die Food and Drug Administration (FDA) plant ein öffentliches Beratungskomitee-Treffen des Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (Komitee) ein. Das Komitee soll Empfehlungen und Vorschläge an die FDA auf regulatory Fragen geben. Das Treffen ist für die Öffentlichkeit zugänglich. Die FDA plant, einen öffentlichen Verfahrensplan für Kommentare zu diesem Dokument einzurichten.

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Geschäft · 28.8.2026

Zusammensetzung von Tiermedikamenten aus Massenmittel: Zusammensetzung im Rahmen der CGMP in staatlich registrierten Einrichtungen; Entwurf von Leitlinien für die Industrie; Verfügbarkeit; Informationserhebungstätigkeiten der Agentur; vorgeschlagene Sammlung; Anfrage nach Kommentaren

Die Food and Drug Administration (FDA, Agentur oder wir) gibt den Entwurf einer Richtlinie für die Industrie (GFI) Nr. 256B mit dem Titel "Verbindung von Tierarzneimitteln aus Massenmedikamenten: Verbundung unter CGMP in staatlich registrierten Einrichtungen". Dieser Entwurfsricht wird, wenn er abgeschlossen ist, das derzeitige Denken der FDA über die Umstände beschreiben, unter denen wir im Allgemeinen nicht vorhaben, Maßnahmen gegen die Verbundungen von Tiermedikamentprodukten aus Massemedikamentstoffen (BDS) zu ergreifen, wenn sie nach den aktuellen guten Produktionspraktiken (MPCG) an Arzneimittelproduktionseinrichtungen durchgeführt werden,

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Geschäft · 2.9.2026

Feststellung, dass CARAFATE (Sucralfate) Oralsuspension von 1 Gramm/10 Milliliters aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen nicht vom Verkauf genommen wurde

Die Food and Drug Administration (FDA, Agency oder wir) hat festgestellt, dass CARAFATE (Sucralfat) orale Suspension, 1 Gramm (g) / 10 Milliliters (mL), aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit nicht vom Verkauf zurückgezogen wurde. Diese Bestimmung bedeutet, dass die FDA keine Verfahren zur Rücknahme der Genehmigung von abgekürzten neuen Arzneimittelanwendungen (ANDAs) beginnen wird, die auf dieses Arzneinmittel beziehen, und es wird der FDA ermöglichen, ANDAs zu genehmigen, die sich auf das Produkt beziehlen, solange sie den relevanten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen entsprechen.

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Geschäft · 31.8.2026

Rahim Shafa; Verweigerung der Anhörung; Abschlußbeschluss

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) lehnt einen Antrag auf eine Anhörung ab, die von Rahim Shafa (Dr. Shafa) eingereicht wurde und gibt ein Befehl aus, das Dr. Shafe dauerhaft daran hindert, einer Person in irgendeiner Funktion Dienstleistungen zu erbringen, die eine zugelassenen oder anhängige Anmeldung für ein Arzneimittel hat, und Dr. shafa 20 Jahre lang davon abhält, jedes Medikament in die Vereinigten Staaten zu importieren oder zu bieten. FDA stützt diesen Befehle auf die Feststellungen, dass Dr. Shafa wegen mehrerer Verbrechen nach Bundesgesetz verurteilt wurde, die sich auf die Regulierung eines

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