İnsanoğlunun İlaç ve Biyolojik Ürünler İçin Etkililik Değerlerinin Belli Doluğu; Endüstriye Yönteminde Kılavuzlar Düzenlenmiş Draftı; Uygulama

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA, Agency, or we) endüstri için "İnsan İlacı ve Biyolojik Ürünleri İçin Etkinliğin Büyük Belgilerini Gösterme" başlıklı bir gözden geçirilmiş rehberlik taslağı hazırladığını duyuruyor. FDA, kamuoyunun yorumlarına ve ilaç geliştirme değişikliklerine karşılık olarak bu rehberliği yeniden gözden geçirmiştir ve yayınlıyor. Biyolojik süreçler hakkındaki anlayışımızda ilerlemeler ve yüksek kaliteli verilerin artan kullanımı, ilac geliştirme için kanıt alanını değiştirdi. Bu gelişmeler nedeniyle, ilaç rehberliğini oluşturan dosyaların güçlülüğünü etkileyebilecek birçok faktörle ilgili