BN Business News
Business Mapsİş dünyası analizleri⌕ Business News'te ara
Şirketinizi ekleyin →

İş dünyası · 24.06.2026Güncellendi: 26.10.2026 · 1 dk okuma

Hızlı Araştırma Yeni Uyuşturucu Pilot Programı; Bilgi İsteği

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) bir kamu dosyası açıyor. Bu, ilaç tanımlamasından insan içi ilk çalışmaya (FIH) kadar süren süreyi kısaltmak için pilot programı olan hızlandırılmış araştırma yeni ilacı (IND) başlatma önerisine ilişkin fikir ve yorumlar talep etmek için. FDA, klinik deneme katılımcılarını korurken, akademik tıp merkezleri (AMC), sağlık hizmetleri ağları (HNs), sözleşme araştırma kuruluşları (CROs), düzenleyici danışmanlar ve/veya diğer araştırma veya üçüncü taraf inceleme kuruluşlarının (toplam olarak Temsil Araştırma olarak adlandırılan) nitelikli araştırma kurumları a

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Health and Human ServicesOrijinal duyuruyu açın →

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →
6

İş dünyası · 04.09.2026

Botanik İlaç Ürünlerinin Gelişimi; Bilgi Araması

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) FDA'nın botanik ilaç ürünlerinin (BDP) geliştirilmesini ilerletme çabaları üzerine yorumlar talep etmek için bir kamu dosyası açıyor. FDA, ABD'deki BDP gelişim hali, karşılaştıkları zorluklar ve Federal Gıda, İlacı ve Kosmetik Yasası (FD&C Yasası) tarafından istenen bilgileri toplamak için potansiyel çözümler hakkında paydaşların bakış açısını daha iyi anlamak için bu bilgi talebini yayınlıyor.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 04.09.2026

Ajans Bilgi Toplama Aktiviteleri: OMB'ye inceleme ve onay için sunulması; Kamu Yorumları İsteği; Bilgi Toplama İsteği Başlığı: Kırsal Topluluklar Opioid Cevap Programı Yapabilirlik Meyetleri, OMB No. 0906-XXXX-Yeni

1995'te yürütülen Kağıt İşleri Kısıtlama Yasasına uygun olarak, HRSA, Yönetim ve Bütçe Ofisi'ne (OMB) inceleme ve onay için bilgi toplama talebi (ICR) gönderdi. Bu ICR'nin ilk kamu incelemesi sırasında sunulan yorumlar OMB'ye verilecektir. OMB inceleme ve onay süresi boyunca kamuoyundan daha fazla yorum kabul edecek. OMB, HRSA'nın ICR'sine ancak bu bildirim için 30 günlük yorum süresi bittikten sonra hareket edebilir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 03.09.2026

3 numaralı kodenin içindeki fenapfen (asetaminofen; kodenin fosfati) 325 miligram ve 30 miligrama oral kapsüllerin, 4 numaralı (asetaminophen; koden fosfeti) 325 milligram veya 60 miligraman oral kapsülü güvenliğe veya etkinliğine bağlı olarak satıştan çıkarılmadığını belirten bir karar

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) PHENAPHEN CODEINE NO. 3 (acetaminophen; codeine phosphate) oral kapsüller, 325 miligram (mg) ve 30 mg, ve PHENOPHEN WITH CODEIN NO. 4 (acétaminophem; codein phosphat) oral kapsullar, 325 mg ve 60 mg, güvenlik veya etkinlik nedenleri nedeniyle satıştan çekilmediğini belirledi. Bu karar FDA'nın PHENAFHEN Coden No. 3'ün (acetetaminopher; codeen phosphata) kapsulları için yeni ilaç uygulamalarını (ANDA) onaylamasına izin verecektir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 26.08.2026

Uluslararası Uyuşturucu Programı; Narkotik İlaçlar Üzerine Tek Sözleşme; Psikotropik Maddeler Sözleşmesi; Clobromazolam (Phenazolam); Cychlorphine (N-Propionitrile Chlorphine); Desalkylgidazepam (Bromonordiazepam); Ethylbromazolem; Etomethazene (5-Methyl Etodesnitazene); Spirochlorphin (R6980); Etomidate; Medetomidine; Yorum talep etmektedir.

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) ilgilenen kişilere, sekiz uyuşturucu maddesinin tıbbi kullanım için kullanılabilirliğiyle ilgili kötüye kullanma potansiyeline, gerçek kötüye kullanımına, tıbbi yararlığa, ticarete ve program değişikliğinin etkileri ile ilgili yorumlar sunma fırsatı sunuyor. Bu yorumlar ABD'nin Uyuşturucu bağımlılığı Uzman Komitesi'ne (ECDD) bu uyuşturucuların kötüye kullanılmasına ve yönlendirmesine ilişkin bir yanıt hazırlamakta dikkate alınır. ECDD bu ilaçların kötüye kullandığı sorumluluk ve yönlendirilmesi hakkında bu bilgileri kullanarak bu uyuşurumlara karşı belirli uluslararası kısıtlamaların uygulanmasını

Özeti okuyun →

İş dünyası · 09.09.2026

Patent Uygulaması için Düzenlemeye İlgili İnceleme Süresinin Belirlenmesi; ANZUPGO

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya Ajans), ANZUPGO'ya ilişkin düzenleme incelemesi süresini belirlemiş ve bu kararın duyurulmasını yasaya uygun olarak gerçekleştirmiştir. FDA, insan ilaç ürününün patent uzatması için U.S. Patent ve Marka Ofisi (USPTO) direktörü nezdinde yapılan başvuruya bağlı olarak bu kararını vermiştir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 02.09.2026

Veteriner İlaçlar Ürünlerinin Kayıtlanması için Teknik Gereksinimlerin Harmonizasyonu Uluslararası İşbirliği; İnsan gıdalarında Veteriner ilaçların kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: Teklif testi (Deyne 1); Sanayi için Yöntemler; Kullanılabilirlik

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) endüstri için son bir rehberlik (GFI) #15115 (VICH GL22(R) "İnsan gıdalarında veteriner ilaç kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: Reprodüksiyon testi (Deyim 1) " başlıklı bir rehberi duyurmayı açıklıyor. Bu rehberliğin amacı, uzun süreli düşük dozlarda ilaçlara maruz kalmalardan kaynaklanan üreme üzerindeki etkileri değerlendirmeye uygun olan üreme testlerinin uluslararası uyumunu sağlamakdır. Bu etkilere gıdalarda veteriner ilacların kalıntıları varlığından rastlanabilir.

Özeti okuyun →