BN Business News
Business Mapsİş dünyası analizleri⌕ Business News'te ara
Şirketinizi ekleyin →

İş dünyası · 24.07.2026Güncellendi: 24.10.2026 · 1 dk okuma

Medikal Cihazlar; Genel Hastane ve Kişisel Kullanım Cihazları; Diyabet Dijital Davranış Terapötik Cihazı Sınıflaması

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

FDA, diyabet dijital davranışsal tedavi cihazını sınıf II'ye (özel kontroller) sınıflandırıyor. Bu düzenlemede cihaz türüne uygulanan özel kontroller belirlendi ve diyabet digital davranışsal tedavisi cihazının sınıflandırılması için kodifiyen dilin bir parçası olacak. Biz bu eylemyi yapıyoruz çünkü cihazın sınıf II 'e sınıflandırılmasının cihazın güvenliğini ve etkinliğini makul bir şekilde garanti edeceğini belirledik. Bu eylemin ayrıca hastaların yararlı yenilikçi cihazlara erişimini artıracağına inanıyoruz.

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Health and Human ServicesOrijinal duyuruyu açın →

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →
6

İş dünyası · 10.09.2026

Tıbbi Cihazlar; Genel Hastane ve Bireysel Kullanım Cihazları; Tüm Odada Mikrobiyal Azaltma Cihazı Sınıflandırılması

Tıbbi Cihazlar Dairesi (FDA), tüm odada mikrobiyal azaltma cihazı sınıflandırmasını sınıflandırma II (özel kontroller) sınıfına koyuyor. Bu cihaz tipi için uygulanacak özel kontroller, bu sıralamada belirleniyor ve tüm odada mikrobiyal azaltma cihazı sınıflandırması için kodlanmış dilde yer alacaktır. Bu eylemi reasonabler bir güvenlik ve etkili olgunluğun garantisi için sınıflandırma cihazını sınıflandırma II sınıfına koyuyoruz. Bu eylemin de hastaların faydalı yenilikli cihazlara erişimini artıracaktır, kısmen regülatuar baskıların azaltılmasıyla.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 11.09.2026

Tıbbi Cihazlar; Kalp-Damar Cihazları; Kalp-Damar Makine Ögrenme Tabanlı Bildirim Soğutma Sözlüğü Sınıflandırılması

Tıbbi Cihazlar Dairesi (FDA) tarafından kalp-damar makine öğrenme tabanlı bildirim software'u sınıflandırılması class II (özel kontroller) olarak gerçekleştirildi. Bu sınıflandırma, cihaza ait sınıflandırma type'i için uygulanacak özel kontrollerin listelenmesiyle birlikte, sınıflandırılan cihazın kodlu dilde sınıflandırılması için birer parça oluşturacaktır. Bu eylemi reasonabler bir cihaz güvenliği ve etkinliği garantisi sağlamak için gerçekleştirdik. Bu eylemin de hastaların faydalı yenilikli cihazlara erişimini artırmaya yardımcı olacağına inanıyoruz, kısmen regülatif baskıların azaltılmasıyla birlikte.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 10.09.2026

Tıbbi Cihazlar; Kan Damar Cihazları; Vasküler Erişim için Arteriovenoz Fistül için Döner Yöntemlerin Sınıflandırılması

Tıbbi Cihazlar Dairesi (FDA) tarafından vasküler erişim için arteriovenoz fistül için döner yöntemlerin sınıflandırılması class II (özel kontroller) sınıfına konulmuştur. Bu cihaz tipine uygulanacak özel kontroller bu sıralamada belirlenmiştir ve sınıflandırılan cihazın kodlu dilde sınıflandırılması için bir parçası olacaktır. Bu kararın neden olduğu reasoning, cihazın class II sınıfına konulmasının cihazın güvenlik ve etkinliği konusunda reasonable bir garanti sağlama potentialini ve cihazın faydalı yenilikli cihazlara erişim için pacientes için de bu şekilde azaltılan regulasyon baskılarını da içerir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 10.09.2026

Tıbbi Cihazlar; Kalp Damar Cihazları; Kalp Ablasyon Tedarikleri için Esofajin Koruma Aparatı Sıcaklık Regülasyon Aparatı Sınıflandırılması

Tıbbi Cihazlar Dairesi (FDA) tarafından, kalp ablatiyon tedavisinde esofajin koruma aparatı sıcaklık regülasyon aparatı sınıflandırılması class II (özel kontroller) sınıflandırıldı. Sınıflandırılan cihaz tipine uygulanacak özel kontroller, bu sınıflandırmanın kodlu dil için bir parçası olarak belirlenmiştir. Bu eylemi reasonabıl bir garantiyi sağlama ve cihazın güvenlik ve etkinliği konusunda emin olabilmesi için yaptık. Bu eylemin aynı zamanda hastaların faydalı yenilikli cihazlara erişimini artırmaya yardımcı olacağını düşünüyoruz, kısmen regülatuar baskıların azaltılmasıyla.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 10.09.2026

Tibial Elektrikli Ürogenital Kontinans Cihazı için Tıbbi Cihazlar Dairesi, İmplant Edilen Cihazın II. Sınıfa Ait Olmasını Tanımlamaktadır

Tıbbi Cihazlar Dairesi (FDA), tibial elektrikli ürogenital kontinans cihazı için II. sınıfa ait özel kontrollerin tanımlanmasını ve bu cihaz için kodlanan dilde tanımlanmasını onaylamaktadır. Bu cihazın II. sınıfa ait olmasını, cihazın güvenlik ve etkinliği için reasonable assurance sağlama potansiyelini believe estamos ve bu cihazın pacientes için faydalı yenilikli cihazlara erişimini artırmak için de regulatorik baskıları azaltmak için bu kararı aldık.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 10.09.2026

FDA, Kulaşık, Burun ve Göğüs Cihazları için Kooperatif Güçlendirilmiş Cihazı için II. Sınıflama Yapıldı

FDA, kulaşık, burun ve göğüs cihazları için kooperatif güçlendirilmiş cihazı için II. sınıflama yapması nedeniyle bu cihazın sınıflandırılmasına ilişkin kodifikasyon dilinin bir parçası olarak belirlenen özel kontrollerin listesini tanımladı. Bu cihaz tipi için bu özel kontrollerin listesi, bu cihazın sınıflandırılmasına ilişkin kodifikasyon dilinin bir parçası olarak tanımlanacak ve bu cihaz için sınıflandırılma actionu reasoni olarak belirlenen sınıflamaya uygun bir güvence sağlama ve etkili olacağına inanılmaktadır. Bu action, patients'a faydalı yenilikli cihazlara erişimini artırmak için de kısmen regülatuar baskılarını azaltmak nedeniyle bu cihazın sınıflandırılmasına ilişkin kodifikasyon dilinin bir parçası olarak belirlenen özel kontrollerin listesini tanımladı.

Özeti okuyun →