Медицинские устройства; General Hospital and Personal Use Devices; Классификация диабета цифровой поведенческой терапевтической установки

Краткое содержание

Управление по контролю за качеством и эффективностью (FDA) классифицирует устройство для лечения диабета в II классе (специальные контрольные показатели). Специальные контроли, которые применяются к типу устройства, определяются в этом порядке и будут частью кодифицированного языка классификации устройства для лечение диабеты. Мы принимаем эту меру потому, что мы определили, что классификация устройства в II класс обеспечит разумную гарантию безопасности и эффективности устройства. Мы считаем, что эта мера также улучшит доступ пациентов к полезным инновационным устройствам, частично путем снижения регуляторных нагрузок.