Dispositivi medici; dispositivi di uso personale e ospedaliero generale; Classificazione del dispositivo terapeutico comportamentale digitale per il diabete

Riepilogo

La Food and Drug Administration (FDA) sta classificando il dispositivo terapeutico digitale per il diabete in classe II (controlli speciali). I controlli speciali che si applicano al tipo di dispositivo sono identificati in questo ordine e saranno parte del linguaggio codificato per la classificazione del dispositivo terapeutica per il comportamento digitale per la diabete. Stiamo prendendo questa azione perché abbiamo determinato che classificare il dispositivo in classe 2 fornirà una ragionevole assicurazione della sicurezza ed efficacia del dispositivo. Crediamo che questa azioni migliorerà anche l'accesso dei pazienti a dispositivi innovativi benefici, in parte riducendo i carichi normativi.