医疗设备;一般医院和个人使用设备;糖尿病数字行为治疗装置的分类

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA) 将糖尿病数字行为治疗设备分类为二级 (特殊控制). 对该设备类型适用的特殊控制在本顺序中被确定,将成为糖尿病数字行为的治疗装置的编码语言的一部分. 我们正在采取此行动,因为我们已经确定将该设备分别为二类将提供合理的保证对该设备的安全性和有效性.