İş dünyası · 10.09.2026

FDA, Kulaşık, Burun ve Göğüs Cihazları için Kooperatif Güçlendirilmiş Cihazı için II. Sınıflama Yapıldı

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

FDA, kulaşık, burun ve göğüs cihazları için kooperatif güçlendirilmiş cihazı için II. sınıflama yapması nedeniyle bu cihazın sınıflandırılmasına ilişkin kodifikasyon dilinin bir parçası olarak belirlenen özel kontrollerin listesini tanımladı. Bu cihaz tipi için bu özel kontrollerin listesi, bu cihazın sınıflandırılmasına ilişkin kodifikasyon dilinin bir parçası olarak tanımlanacak ve bu cihaz için sınıflandırılma actionu reasoni olarak belirlenen sınıflamaya uygun bir güvence sağlama ve etkili olacağına inanılmaktadır. Bu action, patients'a faydalı yenilikli cihazlara erişimini artırmak için de kısmen regülatuar baskılarını azaltmak nedeniyle bu cihazın sınıflandırılmasına ilişkin kodifikasyon dilinin bir parçası olarak belirlenen özel kontrollerin listesini tanımladı.