Urządzenia medyczne; General Hospital and Personal Use Devices; Classification of the Diabetes Digital Behavioral Therapeutic Device

Streszczenie

FDA klasyfikuje urządzenie cyfrowe leczące chorobę cukrzycą w klasie II (specjalne kontrole). Specjalne środki kontroli, które mają zastosowanie do tego typu urządzenia są określone w tym porządku i będą częścią kodowanego języka klasyfikacji urządzenia cyfrowego leczenia cukrzącego. Wykonujemy to działanie ponieważ zdecydowaliśmy, że klasyfikowanie urządzenia w klasę II zapewni rozsądne zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Wierzymy, że takie działania zwiększą również dostęp pacjentów do korzystnych innowacyjnych urządzeń, w części poprzez zmniejszenie obciążeń regulacyjnych.