Medizinische Geräte; General Hospital and Personal Use Devices; Classification of the Diabetes Digital Behavioral Therapeutic Device

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA) klassifiziert das Diabetes Digital Behavioral Therapeutic Device in Klasse II (Sonderkontrollen). Die speziellen Kontrollen, die auf den Gerättyp gelten, werden in dieser Reihenfolge identifiziert und werden Teil der kodifizierten Sprache für die Klassifikation des Diabetes digital Behavior therapeutical Device sein. Wir nehmen diese Maßnahme, weil wir festgestellt haben, dass die Klasse 2 das Gerät zu klassifizieren eine angemessene Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts bietet. Wir glauben, dass diese Maßgabe auch den Zugang von Patienten zu nützlichen innovativen Geräten verbessern wird, teilweise