医療機器; 一般病院および個人用デバイス;糖尿病デジタル行動療法装置の分類

概要

食品医薬品局 (FDA) は糖尿病デジタル行動療法装置をクラスIIに分類しています (特別制御).この順序でデバイスタイプに適用される特殊コントロールが特定され,糖尿病デジタル行動治療装置の分類のためのコード化された言語の一部となります. 私たちはこの行動を行うのは Class IIに機器を分類することで,その安全性と有効性を合理的に保証することを決定したからです この行動は有益な革新的なデバイスへの患者のアクセスを向上させると信じています.