Медичні пристрої; General Hospital and Personal Use Devices; Classification of the Diabetes Digital Behavioral Therapeutic Device

Короткий зміст

У Фідері та Адміністрації за лікарськими засобами (FDA) класифікується диабетна цифрова поведінкова терапевтична пристрою до класу II (спеціальні контролі). Спеціальні контролю, які застосовуються до типу пристрою, ідентифіковані в цьому порядку і будуть частиною кодифікованої мови для класифікації діабетного цифрового поведінкового терапевтичної пристрою. Ми приймаємо цю акцію тому що ми визначили, що класифікація пристрою в клас II забезпечить розумну гарантію безпеки і ефективності пристрою . Ми вважаємо, що ця акція також покращить доступ пацієнтів до корисних інноваційних пристроїв, частково шляхом зменшення регуляторних на