Dispositivos médicos; Dispositivo de uso personal y hospital general; Clasificación del dispositivo digital de tratamiento con el comportamiento para la diabetes

Resumen

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está clasificando el dispositivo terapéutico digital para la diabetes en clase II (controllos especiales). Los controles especiales que se aplican al tipo de dispositivo son identificados en este orden y serán parte del lenguaje codificado para la clasificación del dispositivo terapêutico para la enfermedad. Estamos tomando esta acción porque hemos determinado que clasificar el dispositivo en clase 2 proporcionará una garantía razonable de seguridad y eficacia del dispositivo. Creemos que esta acción también mejorará el acceso de los pacientes a dispositivos innovadores beneficiosos, en parte reduciendo las cargas regulatorias.