Медицинские устройства; General Hospital and Personal Use Devices; Classification of the Rigid Sterilization Container With Electronic Monitoring

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) классифицирует контейнер для жесткой стерилизации с электронным мониторингом в класс II (специальные контроли). Специальные контроля, которые применяются к типу устройства, определены в этом приказе и будут частью кодифицированного языка для классификации контейнера для жесткого стерилизация с электронным наблюдением. Мы принимаем эту меру потому что мы определили, что классификация устройства в класс II обеспечит разумную гарантию безопасности и эффективности