BN Business News
Business MapsZakelijke inzichten⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →

Bedrijven · 1-6-2026Bijgewerkt: 31-10-2026 · 1 min lezen

Medical Devices; General Hospital and Personal Use Devices; Classification of the Rigid Sterilisation Container With Electronic Monitoring

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

De FDA is de klassificatie van het rigid sterilisatiecontainer met elektronische monitoring in klasse II (speciale controles). De speciale controls die van toepassing zijn op het type apparaat worden geïdentificeerd in deze volgorde en zullen deel uitmaken van de codificeerde taal voor classifiëring van het rigide sterilisatie container met elektronisch monitoring. We nemen dit optreden omdat we hebben vastgesteld dat het classificeren van het apparaat in klas II een redelijke verzekering zal bieden van veiligheid en effectiviteit van het apparait. We geloven dat deze actie ook patiënten

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Health and Human ServicesOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 10-9-2026

FDA Classificeert Vaginale Hydrogel Verpakkingssysteem tot Klasse II

De Food and Drug Administration (FDA) classificeert het vaginale hydrogel verpakkingssysteem tot klasse II (speciale controles). De speciale controles die van toepassing zijn op het apparaattype worden in deze volgorde geïdentificeerd en zullen deel uitmaken van het codificeerde taal voor classificatie van het vaginale hydrogel verpakkingssysteem.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 11-9-2026

FDA classificeert cardiovasculaire machine learning-gebaseerde waarschuwingssoftware tot klasse II

De Food and Drug Administration (FDA) classificeert de cardiovasculaire machine learning-gebaseerde waarschuwingssoftware tot klasse II (speciale controles). Dit is een stap in de codificatie van de klasse van de cardiovasculaire machine learning-gebaseerde waarschuwingssoftware. De FDA heeft deze stap genomen omdat ze hebben bepaald dat het classificeren van het apparaat tot klasse II een redelijke zekerheid biedt voor de veiligheid en effectiviteit van het apparaat. De FDA verwacht dat deze stap ook de toegang van patiënten tot voordelige innovatieve apparaten zal verbeteren, in gedeelte door de regelgevende lasten te verminderen.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 10-9-2026

FDA classificeert anti-tumor necrose factor monoclonale antilichaamtest voor kankerziekte in Nederland

De Food and Drug Administration (FDA) heeft de anti-tumor necrose factor monoclonale antilichaamtest voor kankerziekte in Nederland ingeschreven als klasse II (speciale controles). Dit betekent dat de FDA speciale controles heeft vastgesteld voor deze apparaten, die deel zullen uitmaken van de codificeerde taal voor de classificatie van de anti-tumor necrose factor monoclonale antilichaamtest voor kankerziekte in Nederland.

Samenvatting lezen →