Urządzenia medyczne; General Hospital and Personal Use Devices; Classification of the Rigid Sterilization Container With Electronic Monitoring

Streszczenie

FDA klasyfikuje kontener do sterylizowania sztywnej z monitorowaniem elektronicznym w klasie II (specjalne kontrole). Specjalne kontroly, które mają zastosowanie do tego typu urządzenia są określone w niniejszym rozporządzeniu i będą częścią kodowanego języka dla klasyfikacji kontenera do sterilizowania ze sterylizacją sztywną z monitoringiem elektronicznymi. Wykonujemy to działanie ponieważ ustalono, że klasyfikowanie urządzenia do klasy II zapewni rozsądną gwarancję bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Wierzymy, że działanie to również poprawi dostęp pacjentów do korzystnych innowacyjnych urządzeń, w części poprzez