メディカル・デバイス; 一般病院および個人用用デバイス;電子モニタリングによる厳密消毒容器の分類

概要

食品医薬品局 (FDA) は電子モニタリング付きの硬体消毒容器をクラスII (特殊制御) に分類している.この順序でデバイスタイプに適用される特殊制御が特定され,電子モニタリー付きの硬性消毒容箱を分類するためのコード化された言語の一部となる.我々はこの行動を行うのは,デバイスをクラスIIに分類することで,デバイスの安全性と有効性を合理的に保証すると決定したからだ.この行動は,有益な革新的なデバイスへの患者へのアクセスを強化すると考え,規制の負担を軽減する部分もある.