의료기기; 일반병원 및 개인용기기; 전자 모니터링을 가진 엄격한 수정 컨테이너의 분류

요약

식품의약품안전처 (FDA) 는 전자 모니터링을 가진 고체성 배균 컨테이너를 클래스 II (특정 통제) 로 분류하고 있습니다. 이 장치 유형에 적용되는 특수 통제는 이 순서에서 확인되고 전자 모니터링을 갖는 고체성배균 컨테너의 분류에 대한 복합 언어의 일부 될 것입니다. 우리는 이 조치를 취하고 있습니다. 왜냐하면 우리는 기기를 클래스 II로 분류하는 것이 기기의 안전과 효과에 대한 합리적인 보증을 제공 할 것이라고 결정했기 때문입니다. 우리는이 조치를 취하는 것은 또한 유익한 혁신적인 기기에 대한 환자의 접근