Odwołanie trzech zezwoleń na użycie awaryjnych urządzeń diagnostycznych in vitro do wykrywania i/lub diagnozy COVID-19; dostępność

Streszczenie

FDA ogłasza cofnięcie zezwoleń na użycie awaryjnych (EUA) wydanych Bectonowi, Dickinson i Spółce (BD) dla systemu BD Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2, InBios International, Inc. dla SCoV-2 Detektuj Neutralizujący Ab ELISA oraz Roche Diagnostics dla Elecsys Anti-SARS-CoV-2. FDA cofnąła zezwolenia zgodnie z Federalnym Ustawem o Żywności, Lekach i Kosmetyce (FD&C Act) zgodnie z żądaniaem posiadacza zezwoleniem.