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Entreprise · 26/06/2026Mis à jour: 25/10/2026 · 1 min de lecture

Révocation des trois autorisations d'utilisation d'urgence des dispositifs diagnostiques in vitro pour la détection et/ou le diagnostic de COVID-19; disponibilité

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Résumé

La FDA annonce la révocation des autorisations d'utilisation d'urgence (AUE) délivrées à Becton, Dickinson and Company (BD) pour le système BD Veritor de détection rapide du SARS-CoV-2, InBios International, Inc. pour le SCoV-2 Détecter neutralisant Ab ELISA et Roche Diagnostics pour l'Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

Langue originale de la source: Federal Register — Health and Human ServicesOuvrir le communiqué original →
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Entreprise · 31/08/2026

Autorisation d'utilisation d'urgence de trois médicaments pour animaux pour la prévention et le traitement du ver à vis dans le monde nouveau; disponibilité

La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence) annonce la délivrance de trois autorisations d'utilisation d'urgence (EUA ou Autorisation) en vertu de la loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques (FD&C Act) pour les nouveaux produits animaux. La FDA a émis une EUA pour un produit animal comme demandé par Zoetis Inc. pour la prévention et le traitement des infestations causées par les larves de fougère du Nouveau Monde (Cochliomyia hominivorax; NWS) chez les bovins laitiers, les chevaux, les porcs, les moutons et les cerfs. La FAO a émise une EUA à

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Entreprise · 16/09/2026

Rendez-vous du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques: une réunion publique et une consultation publique sur la séquençage agnostique des pathologies

La Food and Drug Administration (FDA) annonce une prochaine réunion publique du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques, composé du Comité d'avis médical sur les dispositifs médicaux. Cette réunion aura pour but de fournir des conseils et des recommandations à la FDA sur l'examen des dimensions scientifiques, cliniques et de santé publique de l'utilisation de la séquençage agnostique des pathologies dans le cadre des efforts de préparation d'urgence et de réponse aux crises, ainsi que de soutenir les discussions sur les opportunités, les considérations d'implémentation et les priorités potentielles pour la coordination future. Cette réunion est organisée pour satisfaire, en partie, une exigence du Food and Drug Omnibus Reform Act de 2022 (FDORA). La réunion sera ouverte au public et la FDA établira un dossier pour les commentaires du public.

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Entreprise · 17/09/2026

Exonération de la notification pré-markete pour les dispositifs radiologiques assistés par ordinateur: Détermination finale de la FDA

La FDA publie un ordre fixant sa décision finale concernant une exemption partielle des exigences de notification pré-markete pour les dispositifs radiologiques assistés par ordinateur et/ou diagnostic, ainsi que les dispositifs triage et notification assistés par ordinateur, qui était l'objet d'un avis publié au Recueil des règlements fédéraux le 29 décembre 2025. Ce avis annonçait la réception par la FDA d'un recours qui demandait l'exemption des exigences de notification pré-markete pour les types de dispositifs génériques suivants, à condition que les conditions décrites dans le recours soient remplies : le logiciel de diagnostic radiologique assisté par ordinateur pour les tumeurs suspectes de cancer ; les analyseurs d'images médicales ; le logiciel de triage et notification radiologique assisté par ordinateur ; et le logiciel de détection et de diagnostic radiologique assisté par ordinateur. La FDA a rejeté ce recours dans une réponse envoyée au demandeur le 1er avril 2026. La FDA publie cet ordre conformément aux procédures établies par le Act de la nourriture, du médicament et des cosmétiques fédérale (FD&C Act).

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Entreprise · 11/09/2026

Révision de la monographie M020: produits de médicaments solaires pour utilisation par les consommateurs sans ordonnance; acidobénzoïque (PABA) et trolamine salicylate

La Food and Drug Administration (FDA ou Agence) annonce la disponibilité sur son site web de la dernière ordonnance administrative (ordre final) (OTC000008-1) intitulée « Révision de la monographie M020 : produits de médicaments solaires pour utilisation par les consommateurs sans ordonnance ; acidobénzoïque (PABA) et trolamine salicylate ». Cette ordonnance finale modifie « la monographie M020 : produits de médicaments solaires pour utilisation par les consommateurs sans ordonnance » (Monographie M020 sans ordonnance) pour supprimer l'acidobénzoïque et la trolamine salicylate comme ingrédients actifs de produits solaires. Un produit de médicaments solaire contenant l'acidobénzoïque ou la trolamine salicylate n'est généralement pas reconnu comme sûr et efficace (GRASE).

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Entreprise · 02/09/2026

Dispositifs composites dentaires en résine et lampes de traitement dentaire - Notification du marché préalable (510(k)) Guide des soumissions; Guide pour le personnel de l'industrie et de l"administration alimentaire et médicale; disponibilité

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) annonce la disponibilité de deux guides définitifs intitulés "Dental Composite Resin Devices - Premarket Notification (510(k)) Submissions" et "Dental Curing Lights - Premarket Notifier (510 ((k))Submissions". Ces documents fournissent des recommandations pour la description du dispositif, les tests de performance et l'étiquetage afin d'inclure dans 510 ((k) les recommandations des dispositifs à résine composite dentaire et des lampes à résiner dentaire. Ces guides remplacent les guides "DENTAL Composite Résistance Dispositions Premarkt Notification [510---k

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Entreprise · 16/09/2026

Réunion publique pour les révisions du système de codification des procédures communes de soins de santé (HCPCS) niveau II de la CMS

La notice officielle annonce la deuxième réunion publique biannuelle de 2026 du système de codification des procédures communes de soins de santé (HCPCS) niveau II de la CMS, qui discutera des codages préliminaires de la CMS, des catégories de bénéfices de la Medicare et des déterminations de paiement de la Medicare, si applicables, pour les révisions des codes du HCPCS niveau II pour les articles et services non médicamenteux et non biologiques, ainsi que les étapes à suivre pour s'inscrire à la réunion.

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