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비즈니스 · 2026. 6. 26.업데이트: 2026. 10. 29. · 1 분 읽기

COVID-19의 검출 및/또는 진단에 필요한 인비트로 진단 장치들을 긴급 사용하기 위한 3개의 허가를 취소함; 가용성

요약

식품의약품안전처 (FDA) 는 SARS-CoV-2 신속 검출 BD Veritor System, InBios International, Inc.에 대한 BECTON, Dickinson and Company (BD) 에게 발급된 비상용 사용 허가 (EUA) 를 취소하고 있으며, ELISA를 중화시키는 SCoV-2 검출을 위한 인바이오스 인터내셔널, 그리고 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 로체 진단에 대해 FDA는 허가를 보유자가 요청한 대로 연방 식품, 약물 및 화장품법 (FD&C 법) 에

원본 출처 언어: Federal Register — Health and Human Services원문 발표 열기 →
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비즈니스 · 2026. 9. 4.

식물성 약물의 발전; 정보 요청

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 식물성 약물의 개발을 촉진하기 위한 FDA의 노력에 대한 의견을 요청하기 위해 공개 문서를 열고 있습니다. FDA는 미국 BDP 개발 상태에 대한 이해관계자의 관점을 더 잘 이해하기 위해 정보 요청을 발표하고 있으며, 연방 식품, 약물 및 화장품법 (FD&C 법) 에 의해 요구되는 정보를 수집하는 잠재적 해결책이 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

우선순위 검토 상품권 발급; 희귀 아동병상품; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

식품의약품안전처 (FDA) 는 희귀성 소아병 제품 애플리케이션 후원을 대상으로 우선순위 검토 상품권을 발급한다고 발표하고 있다. 연방 식품, 약물 및 화장품법 (FD&C 법) 은 FDA가 특정 기준을 충족하는 승인된 희귀性 소아 질환 제품 애플리케이션 후원을 위해 우선순위의 검토 상품표를 발급하도록 권한을 부여한다. FDA는 우선순위가 있는 리뷰 상품서의 발급에 대한 통보를 공개해야 한다. FDA은 2026년 8월 19일에 승인된 Ultragenyx 제약회사, Inc.에서 제조한 GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr) 가 우선순위를 점검할 수

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비즈니스 · 2026. 8. 31.

라히프 샤파; 청문거 거부; 최종 배제 명령

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 라히임 샤파 (Shafa 박사) 의 청문회 신청을 거부하고 있으며, 연방 식품, 약물 및 화장품법 (FD&C 법) 에 따라 명령을 발급하여 FDA 박사는 승인되거나 상류 중인 약물의 신청서를 가진 사람에게 서비스를 제공하지 못하게 하고, 20년간 미국으로 어떤 약물을 수입하거나 수입하는 것을 금지하고 있습니다. FDA는 이 명령을 근거로 샤파 박사가 FD& C 법에 따른 모든 마약 제품 규제와 관련한 연방법에 의한 여러 범죄에 대해 유죄 판결을 받았다는 결론을 내리고 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 8. 31.

신세계 스크루버머의 예방 및 치료에 대한 3개의 동물 약물의 긴급 사용 허가; 가용성

식품의약품안전처 (FDA or the Agency) 는 새로운 동물 제품들을 위한 연방 식품, 약물, 그리고 화장품법 (FD&C Act) 에 따라 3개의 긴급 사용 허가를 (EUA or Authorization) 발급했다고 발표하고 있습니다. FDA는 새 동물 제품에 대한 1개의 EUA를 Zoetis Inc.에 의해 요청된 바에 의하여 발급했습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 10.

Green Innovation GmbH;

Green Innovation GmbH의 식품 첨가물 petition을 무조건적으로 취소하고, 미래에 재개할 수 있는 경우에 불구하고, 식품 첨가물 규정 개정에 대한 안전한 사용을 제공하기 위한 식품 첨가물 규정 개정에 대한 제안을 FDA가 무조건적으로 취소했다. 이 제안은 식용유기질을 식용유기질로 사용하기 위한 식품 첨가물 규정 개정에 대한 제안으로, 식용유기질은 1%의 무게 기준 또는 10kg/metric ton의 식품에 대한 제한을 받을 수 있는 고기, 계란, 오리, 소, 유기류, 유기류, 고기, 고양이, 어류 및 성인 개를 위한 식품에 사용할 수 있다.

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

간 기능 장애 환자들에서의 약화: 연구 설계, 데이터 분석 및 복용량에 미치는 영향; 산업별 지침안; 사용 가능성

식품의약품안전처 (FDA) 는 산업용 지침草案 "간질 기능 장애 환자들의 약화진학: 연구 설계, 데이터 분석 및 복용량에 미치는 영향"이라는 제목의 지침이 공개된다고 발표하고 있다. 이 지침은 후원을 간질환의 약물 farmakokinetics 및 적절한 경우 치료 생물학적 제품을 포함한 약물의 약화역학에 대한 영향을 평가하는 연구와 분석을 설계하고 분석하는데 도움을 줍니다. 이 최종 지침은 FDA의 현재 사고를 나타낼 것입니다. FDA는 또한 업계별로 "간격 기능 장애 환자에서의 약화분학: 설계, 자료 분석 및 간질능력에 미치는 영향". (2003년 5월) 이라는 제목의 안내서를 철회하고 있습니다.

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