Aufhebung von drei Genehmigungen für die Notfallnutzung von In Vitro-Diagnostikgeräten zur Erkennung und/oder Diagnose von COVID-19; Verfügbarkeit

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA) kündigt die Widerruf der Notfallverwendungsgenehmigungen (EUAs) an, die Becton, Dickinson and Company (BD) für das BD Veritor System zur schnellen Erkennung von SARS-CoV-2, InBios International, Inc. für den SCoV-2 Detekte Neutralisieren Ab ELISA und Roche Diagnostics für die Elecsys Anti-SARS-CoV-2 erteilt hatten. FDA hat die Genehmigungen nach dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) wie vom Zulassungsinhaber angefordert widerrufen. Die Rücktrittserklärungen, die eine Erklärung der Gr