BN Business News
Business MapsAnalisi aziendali⌕ Cerca in Business News
Aggiungi la tua azienda →

Imprese · 26/06/2026Aggiornato: 26/10/2026 · 1 min di lettura

Revoca delle tre autorizzazioni di uso di emergenza degli apparecchi diagnostici in vitro per il rilevamento e/o la diagnosi di COVID-19; disponibilità

Traduzione automatica locale · Lingua originale della fonte

Riepilogo

La Food and Drug Administration (FDA) sta annunciando la revoca delle autorizzazioni di uso d'emergenza (EUA) rilasciate a Becton, Dickinson and Company (BD) per il BD Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2, InBios International, Inc. per lo SCoV-2 Detect Neutralizing Ab ELISA e Roche Diagnostics per l'Elecsys Anti-SARS-CoV-2. FDA ha revocato le autorizzazione ai sensi della Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) come richiesto dal titolare dell'autorizzazione. Le revocazioni, che includono una spiegazione dei motivi di ogni revocazione

Lingua originale della fonte: Federal Register — Health and Human ServicesApri il comunicato originale →
Aziende correlate

Esplora gli approfondimenti

Analisi aziendali →
6

Imprese · 31/08/2026

Autorizzazione all'uso di emergenza di tre farmaci per gli animali per la prevenzione e il trattamento del vermine a vite nel Nuovo Mondo; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o l'Agenzia) sta annunciando la rilascia di tre autorizzazioni d'uso di emergenza (EUA o Autorizzazione) ai sensi della legge federale sugli alimenti, farmaci e cosmetici (FD&C Act) per nuovi prodotti animali. FDA ha emesso un EUA per un prodotto animale come richiesto da Zoetis Inc. per la prevenzione e il trattamento delle infestazioni causate da vermi a vite del Nuovo Mondo (Cochliomyia hominivorax; NWS) larve (myiasis) in bovini lattiero-caseari, cavalli, maiali, pecore e cervi. FDA è emessa un EUA ad un prodotto animal

Leggi il riepilogo →

Imprese · 02/09/2026

Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari; studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di riproduzione (rivista 1); orientamenti per l'industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria (GFI) #15115 (VICH GL22(R)) intitolata "Studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di riproduzione (revisione 1)." Questa guida è stata elaborata per uso veterinario dalla Cooperazione internazionale per l ' armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (Vich). L' obiettivo della presente orientativa è quello di garantire un' armonizzazione internazionale delle prove di riprodurre adeguata alla valutazione degli effetti sulla riproduzioni derivanti da esposizioni a lungo termine e a basse

Leggi il riepilogo →

Imprese · 02/09/2026

Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per l'iscrizione di medicinali veterinari; studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test sulla genotossicità (revisione 2); orientamenti per l’industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria (GFI) #116 (VICH GL23(R2) intitolata "Studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di genotossicità (revisione 2)." Questa guida è stata elaborata per uso veterinario dalla Cooperazione internazionale per l ' armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (Vich). L' obiettivo di questa orientativa è garantire l' armonizzazione internazionale delle prove di genotossicità dei residuali di farmaco veterinario.

Leggi il riepilogo →

Imprese · 02/09/2026

Farmacocinetica nei pazienti con funzione epatica compromessa: progettazione di studi, analisi dei dati e impatto sul dosaggio; Progetto di orientamento per l'industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA) sta annunciando la disponibilità di un progetto di orientamento per l'industria intitolato "Pharmacokinetics in Patients with impaired hepatic function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosage". Questa guida aiuta i sponsor nella progettazione e nell'analisi degli studi che valutano l'influenza della disfunzione epatica sulla farmacocinetica e, se del caso, sulla farmacodinamica di un farmaco, compresi prodotti biologici terapeutici. Quando questa guida rappresenterà il pensiero attuale della FDA, la FDA ritira anche la guida definitiva per l 'industria intitolata "Phermacokinetica in pazienti con funzione ep

Leggi il riepilogo →

Imprese · 26/08/2026

Schedulamento internazionale delle droghe; Convenzione unica sulle droghe narcotiche; Convenzioni sulle sostanze psicotrope; Clobromazolam (Phenazolam); Ciclorfina (N-Propionitrile Chlorphine); Desalkylgidazepam (Bromonordiazepam); Ethylbromazolem; Etomethazene (5-Methyl Etodesnitazene); Spirochlorphine (R6980); Etomidate; Medetomidine; Richiesta di osservazioni

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta offrendo alle persone interessate l'opportunità di presentare osservazioni riguardanti il potenziale di abuso, l'abuso effettivo, l"utilità medica, il traffico e l'impatto delle modifiche della programmazione sulla disponibilità per l'uso medico di otto sostanze droghe. Queste osservazioni saranno prese in considerazione nella preparazione di una risposta degli Stati Uniti al Comitato esperto sulla dipendenza da droga (ECDD) riguardo alla responsabilità e all'uso di tali sostanze. L'ECDD utilizzerà queste informazioni per valutare se raccomandare la messa a disposizione di alcune restrizioni internazionali su queste sostanze farmacologiche. Questa notifica richiede

Leggi il riepilogo →

Imprese · 02/09/2026

Dispositivi di resina dentaria composta e luci dentarie per la cura dei denti - Notifica di precommercio (510(k)) Guida per le presentazioni; Guida del personale dell'industria e della Food and Drug Administration; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando la disponibilità di due guide finali intitolate "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" e "Dental Curing Lights--Permarket notification (511(k)). Questi documenti guida forniscono raccomandazioni per la descrizione del dispositivo, il performance test e l'etichettatura da includere nelle presentazioni 510 ((k) per dispositivi dentari compositi resin e luci dentarie.

Leggi il riepilogo →