BN Business News
Business Mapsİş dünyası analizleri⌕ Business News'te ara
Şirketinizi ekleyin →

İş dünyası · 26.06.2026Güncellendi: 26.10.2026 · 1 dk okuma

COVID-19'un tespit ve/veya teşhis için In Vitro Diagnostic Device'lerin Acil İstifadesi Üç Yetkisi iptal edildi; Kullanılabilirlik

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA), SARS-CoV-2, InBios International, Inc. için BD Veritor Sistemi için Becton, Dickinson and Company'ye verilen Acil Kullanım Yetkileri (EUA) iptal ettiğini duyuruyor.

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Health and Human ServicesOrijinal duyuruyu açın →
İlgili şirketler

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →
6

İş dünyası · 28.08.2026

Toplu İlaç Maddelerinden Hayvan Uyuşturucuları Yapım: Federal Kayıtlı tesislerde CGMP'nin kapsamında yapım; Endüstriye yönelik Yöntem Örgütleri taslağı; Kullanılabilirlik; Ajans Bilgi Toplama Aktiviteleri; Önerilen Toplanma; Yorum Arayanlar

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA, Ajans veya biz) endüstri için bir rehberlik taslağı (GFI) #256B başlıklı "Köplük İlacı Dövelerinden Hayvan İlaçı Döveleri Yapım: Federal Kayıtlı Tesislerde CGMP altında Yapım". başlıkında bir rehberi ilan ediyor. Bu rehberliğin taslak edilmesiyle FDA'nın mevcut düşüncesini açıklayacağız. Genel olarak BDS'den hayvan ilaç ürünlerinin hazırda iyi üretim uygulamalarına göre yapıldığında FDA'ya kayıtlı olan ilaç üretimi tesislerinde yapıldığı durumlarda hayvan ilaçlarının karışımı ile ilgili eylemler almaya niyetimiz olmadığı koşul

Özeti okuyun →

İş dünyası · 03.09.2026

Acil İstifadeler için Yetki Bildirimi

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanı (HHS) Federal Gıda, İlaç ve Kosmetik Yasasının 564 bölümüne göre bu bildirimi yayınlıyor. 15 Temmuz 2026'da Savaş Bakanı FD&C çerçevesinde askeri bir acil durumun olduğunu belirledi. Bu saldırılar nedeniyle ABD askeri güçlerine kimyasal, biyolojik, radyolojik veya nükleer ajanlar ile yapılan bir saldırının yüksek riskini içeren askeri acil bir durum ya da ciddi bir tehlikeye neden olabilecek veya diğer şekilde bu kuvvetler için ölümcül bir riskle ilişkili olan bir ajan veya ajan tarafından yapılan bir atak.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 02.09.2026

Veteriner İlaçlar Ürünlerinin Kayıtlanması için Teknik Gereksinimlerin Harmonizasyonu Uluslararası İşbirliği; İnsan gıdalarında Veteriner ilaçların kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: Teklif testi (Deyne 1); Sanayi için Yöntemler; Kullanılabilirlik

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) endüstri için son bir rehberlik (GFI) #15115 (VICH GL22(R) "İnsan gıdalarında veteriner ilaç kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: Reprodüksiyon testi (Deyim 1) " başlıklı bir rehberi duyurmayı açıklıyor. Bu rehberliğin amacı, uzun süreli düşük dozlarda ilaçlara maruz kalmalardan kaynaklanan üreme üzerindeki etkileri değerlendirmeye uygun olan üreme testlerinin uluslararası uyumunu sağlamakdır. Bu etkilere gıdalarda veteriner ilacların kalıntıları varlığından rastlanabilir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 02.09.2026

Diş Kompoziti Resin Cihazları ve Diş Tıbbi Çekirgi Işıkları-Premarket Uyarısı (510(k)) Gönderme Rehberi; Sanayi ve Gıda ve İlaç Yönetimi Personeline Öneriler; Dosya Varlığı

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA veya Ajans) "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" ve "Dental Curing Lights--Permarket notification (511(k))) Submissions adlı iki son rehberlik hazır olduğunu duyuruyor. Bu rehberliğin belgelerinde 510 ((k) diş kompozit reçine cihazları ve diş kurantı ışıkları için sunulan başvurular dahil edilmesi için cihaz tanımlaması, performans testi ve etiketleme önerileri bulunmaktadır.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 02.09.2026

Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda farmakokinetik: Çalışma tasarımı, veri analizi ve doz üzerindeki etkisi; endüstriye yönelik rehberlik taslağı; kullanılabilirlik

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA), endüstri için "Küre Fonksiyonu Bozukluğu olan Hastalarda Farmakokinetik: Çalışma Tasarımı, Veri Analizleri ve Dosyaya Etkisi" başlıklı bir rehberin hazırlandığını duyuruyor. Bu rehberlik sponsorlara karaciğer yetmezliğinin farmakokinetik üzerindeki etkisini ve gerektiğinde, bir ilacın farmakodinamikasını değerlendiren çalışmaların tasarlanmasında ve analizinde yardımcı olur. Tedavi biyolojik ürünler de dahil olmak üzere ilaçların farmakodinamikası. Bu yönergi FDA'nın mevcut düşünceyi temsil edecek. FDA ayrıca endüstriye için "Yaptık İşlevine

Özeti okuyun →

İş dünyası · 02.09.2026

1 gram/10 millilitrelik CARAFATE (Sucralfate) oral suspensiyonunun güvenlik veya etkinlik nedenlerinden satıştan çıkarılmadığını belirlemek

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA, Ajans veya biz) CARAFATE (sucralfate) oral süspansiyonunun, 1 gram (g)/10 millilitre (mL), güvenlik veya etkinlik nedenleriyle satıştan çekilmediğini belirledi. Bu karar FDA'nın bu ilacı referansı olan kısaltılmış yeni ilaç uygulamalarının (ANDA'ların) onayını geri almak için prosedürler başlatmayacağını ve ilgili yasal ve düzenleyici gerekliliklere uygun oldukları sürece ürüne referansı bulunan ANDA'ları onaylamaya devam etmesine izin vereceğini belirtti.

Özeti okuyun →