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ビジネス · 2026/6/26更新: 2026/10/29 · 1 分で読めます

COVID-19 の 検知及び/または診断のためのイン・ビトロ診断装置の緊急使用に関する3つの許可を取り消す.利用可能性

概要

食品医薬品局 (FDA) は,SARS-CoV-2,InBios International, Inc.のSCoV-2検出中断 AB ELISAのためのBD VeritorシステムおよびElecys Anti-SARS-COVID-2用のRoche診断のためにBexon, Dickinson and Company (BD) に発行された緊急使用許可 (EUA) を撤回することを発表しています. FDAは,認可保有者が要求する Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) の規定による権限を撤回しました.各撤廃理由を説明を含む撤回書は,

情報源の原言語: Federal Register — Health and Human Services原文の発表を開く →
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ビジネス · 2026/8/27

人用薬;薬物有効性研究実施:エストロゲン・アンドロゲン固定組合せ医薬品 第二延長または最終決定の有効日付

食品医薬品局 (FDA or Agency) は,前回の"2026年5月26日 (Federal Register) に掲載された通知の有効日を延長する. "Drugs for Human Use; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Syntest D. S. and Syntest H. S. Tablets; Withdrawal of Hearing Requests; Final Resolution of Drug Efficacity Study Implementations 7661" (91 FR 31462) ("2026年6月26日の通知") を,

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ビジネス · 2026/9/16

Office of Management and Budget (OMB) に提出された情報収集活動; Office of Management and Budget の審査と承認のために提出された Agency の情報収集活動のコメントの要求; 生物学的製品: 製造における生物学的製品の欠陥とヒト細胞、組織、細胞および組織ベースの製品の欠陥の報告

Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) は、Paperwork Reduction Act of 1995 の下で Office of Management and Budget (OMB) の審査と承認のために、提出した情報収集活動の提案について発表しています。

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ビジネス · 2026/9/4

植物薬剤開発の進展; 情報要求

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,植物薬剤開発 (BDP) の発展を推進するFDAの取り組みに関するコメントを求める公的な文書を開設している. FDAは,米国におけるBDPの開発状況,直面した課題,および連邦食品,薬物,化粧品法 (FD&C法) によって要求される情報収集のための潜在的な解決策について利益関係者の視点をよりよく理解するためにこの情報要請を公表しています.

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ビジネス · 2026/9/2

獣医薬登録の技術要件を調和させる国際協力 動物医薬品残留物の安全性を評価する研究:再生産試験 (修正1),産業のためのガイドライン,利用可能性

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は"ヒト食品における獣医薬残留物の安全性を評価する研究:再生試験 (修正1) "というタイトルで,産業のための最終ガイドライン (GFI) #115 (VICH GL22(R) の入手を発表しています. このガイドラインは,動物医薬品登録の技術要件調和に関する国際協力機構 (Vich) によって獣医用用途のために開発されたものです.このガイドラインの目的は,長期的低量薬物暴露による再生への影響の評価に適した再生検査の国際的な調和を確保することです.これらの効果は,食品に含まれる獣医学的残留物から見つかることがあります.

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ビジネス · 2026/9/2

獣医薬登録の技術要件を調和させる国際協力 動物医薬品残留物のヒト食品の安全性を評価する研究:遺伝子毒性試験 (修正2);産業のためのガイドライン;利用可能性

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,産業のための最終ガイドライン (GFI) #116 (VICH GL23(R2) "ヒト食品における獣医薬残留物の安全性を評価する研究:遺伝子毒性試験 (修正2) "というタイトルで公開している. このガイドラインは,獣医医薬品残留品の遺伝子毒性の検査を国際的に調和させる目的として開発された.

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