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Negocios · 26/6/2026Actualizado: 31/10/2026 · 1 min de lectura

Revocación de las tres autorizaciones de uso de emergencia de dispositivos de diagnóstico in vitro para la detección y/o diagnóstico de COVID-19; disponibilidad

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Resumen

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció la revocación de las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) (las autorizaciones) emitidas a Becton, Dickinson and Company (BD) para el BD Veritor System para la detección rápida del SARS-CoV-2, InBios International, Inc. para el SCoV-2 Detect Neutralizing Ab ELISA, y Roche Diagnostics para el Elecsys Anti-SARS-CoV-2. FDA revocó las autorizaciones bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (

Idioma original de la fuente: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir el comunicado original →
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Negocios · 31/8/2026

Autorizar el uso de emergencia de tres medicamentos para animales para la prevención y tratamiento del gusano torácico del Nuevo Mundo; disponibilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o la Agencia) anuncia la emisión de tres Autorizaciones de Uso Emergentes (EUA o Autorization) en virtud de la Ley Federal de Alimento, Medicamento y Cosméticos (FD&C Act) para nuevos productos animales. FDA ha emitido una EUA para un producto animal según lo solicitado por Zoetis Inc. para la prevención y tratamiento de las infestaciones causadas por la lombrices del Nuevo Mundo (Cochliomyia hominivorax; NWS) larvas (myiasis) en ganado lácteo, caballos, cerdos, ovejas y ciervos. FDA han emitido un EUA para el producto animal como solicitado

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Negocios · 17/9/2026

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publica un orden estableciendo su determinación final sobre una exención parcial de los requisitos de notificación previa para dispositivos de detección y diagnóstico asistidos por ordenador en radiología y dispositivos de triaje y notificación asistidos por ordenador

La FDA publicó un orden después de recibir una petición de exención de los requisitos de notificación previa para ciertos tipos de dispositivos genéricos, como software de detección de lesiones sospechosas de cáncer, analizadores de imágenes médicas y software de triaje y notificación asistidos por ordenador, siempre y cuando se cumplan ciertas condiciones descritas en la petición. La FDA denegó la petición en una respuesta emitida al solicitante el 1 de abril de 2026.

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Negocios · 2/9/2026

Dispositivos de resina dentaria compuesta y luces dentarias para curar los dientes - Notificación de mercado previo (510(k)) Guías de presentación; Guías para la industria y el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos; Disponibilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) está anunciando la disponibilidad de dos guías finales tituladas "Dispositivos de resina dentaria compuesta - Notificación de precomercio (510 k)) Envíos" y "Lámpadas de curación dental-Notificación de premarcado (510k)) Envios". Estos documentos de orientación proporcionan recomendaciones para la descripción del dispositivo, pruebas de rendimiento y etiquetado para incluir en 510 k) Envío para dispositivos de resin dentario compuesto y luces de curacion dental. Estas guías reemplazan las guías "Notificaciones de premarket de dispositivos de resistencia dentaria composta [5

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Negocios · 16/9/2026

El Comité Asesor de Dispositivos Médicos de la Comisión Asesorada de Productos Médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) convoca una reunión pública para discutir la secuenciación agnóstica de patógenos

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anuncia una reunión pública del Comité Asesor de Dispositivos Médicos de la Comisión Asesorada de Productos Médicos, en la que se discutirán las dimensiones científicas, clínicas y de salud pública de la secuenciación agnóstica de patógenos en relación con los esfuerzos de preparación y respuesta a emergencias, y se abordarán oportunidades, consideraciones de implementación y prioridades potenciales para la coordinación futura

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Negocios · 11/9/2026

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) solicita comentarios sobre la recopilación de información relacionada con el seguimiento de dispositivos médicos

La FDA anuncia una oportunidad para que el público presente comentarios sobre la propuesta de recopilación de cierta información por parte de la Administración. Según el Acta de Reducción de Papeleo de 1995, los agencias federales están obligadas a publicar un aviso en el Registro Federal sobre cada propuesta de recopilación de información, incluyendo cada propuesta de extensión de una recopilación de información existente, y permitir un plazo de 60 días para que el público presente comentarios en respuesta al aviso.

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Negocios · 11/9/2026

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) clasifica el software de notificación basado en aprendizaje de máquina para dispositivos cardiovasculares en la clase II (controles especiales)

La FDA clasifica el software de notificación basado en aprendizaje de máquina para dispositivos cardiovasculares en la clase II (controles especiales) para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo, lo que también reducirá las cargas regulatorias y facilitará el acceso de los pacientes a dispositivos innovadores beneficiosos.

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