비즈니스 · 2026. 6. 3.업데이트: 2026. 10. 31. · 1 분 읽기
반다 의약품, 인. (Vanda Pharmaceuticals, Inc.) HETLIOZ (Tasimelteon) 에 대한 추가 신약 신청을 승인하지 않겠다는 제안에 대한 청문회 요청
요약
식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 제트 레이그 장애를 치료하기 위한 20 밀리그램 (mg) 의 HETLIOZ (타시멜테온) 캡슐 (Vanda) 에 대한 Vanda 제약회사가 제출한 신약품 추가 신청서 (sNDA) 205677-004의 승인 거부에 대한 공식적인 증거 공개 청문회를 발표하고 있다. 2022년 10월 11일, FDA 의 약물 평가 및 연구 센터 (CDER) 이사장은 sNDA 205677- 004을 승인하지 않겠다는 제안에 대한 청
원본 출처 언어: Federal Register — Health and Human Services원문 발표 열기 →