Vanda Pharmaceuticals, Inc.; Grant of Hearing Request Regarding a Proposal to Refuse to Approve an Supplemental New Drug Application for HETLIOZ (Tasimelteon) - разрешение на рассмотрение ходатайства о отказе в выдаче дополнительного заявления на применение нового препарата для гетиллезода (Tasimeleton).

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о проведении официального публичного слушания по доказательству о предложению отказа в утверждении дополнительного заявления на новое лекарственное средство (sNDA 205677-004), представленного компанией Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda), для приема капсул HETLIOZ (tasimelteon) 20 миллиграмм (mg), предназначенных для лечения расстройства с отставанием времени. 11 октября 2022 года директор Центра FDA по оценке