Bedrijven · 3-6-2026Bijgewerkt: 31-10-2026 · 1 min lezen

Vanda Pharmaceuticals, Inc.; Verzoek om een verzoek tot verhoor betreffende het weigeren van de goedkeuring van een aanvullende nieuwe drugsaanvraag voor HETLIOZ (Tasimelteon)

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

De Food and Drug Administration (FDA of het Agentschap) kondigt een formele openbare evidentiële hoorzitting aan over de voorstel om te weigeren de aanvullende nieuwe geneesmiddel aanvraag (sNDA 205677- 004) te goedkeuren, ingediend door Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) voor HETLIOZ (tasimelteon) capsules, 20 milligram (mg), ter behandeling van jet lag-stoornis. Op 11 oktober 2022 publiceerde de directeur van het Centrum voor Drug Evaluatie en Onderzoek (CDER)

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Health and Human ServicesOrigineel bericht openen →

Bedrijf toevoegen

We volgen zakelijke bronnen en verbinden aandacht met bedrijven en profielen in Business Communicator.

Gratis bedrijfsprofiel maken Ontdek bedrijven op Business Maps →

Gratis bedrijfsprofiel maken →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →

Nieuws over gezondheid en bedrijfsleven Nieuws over de wereldmarkten Nieuws over handelsregelgeving Technologienieuws voor bedrijven Fintech voor bedrijven: betalingen en banken — nieuws Nieuws over toeleveringsketens

Gerelateerde bedrijfssignalen

Bedrijven · 31-8-2026

Activiteiten voor het verzamelen van informatie van de agentschap; voorgestelde verzameling; verzoek om commentaar; medische hulpmiddelen; verslagen over verwijderingen en correcties

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt een kans aan voor openbare opmerkingen over de voorgestelde verzameling van bepaalde informatie door het Agentschap. Volgens de Paperwork Reduction Act van 1995 (PRA) zijn federale agentschappen verplicht om in het Federal Register een kennisgeving te publiceren betreffende elke voorgestelde gegevensverzameling, inclusief elke voorgenomen uitbreiding van een bestaande gegevensverzending, en 60 dagen te geven voor publieke opmerkingsopmerkingen als reactie op de kennisgewing. Deze kennisgevering vraagt om opmerkungen over de informatieverzamelling die verband houdt met rapporten over verwijdering en correcties voor medische en stralingsemissende producten die worden gereglementeerd door

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 28-8-2026

Activiteiten van het Agentschap voor de verzameling van informatie; Aanbevolen verzamelen; Verzoek om commentaar; Registratie van de vestiging van voedselkanonnen, procesregistratie en bijhouden van gegevens over gezuurde levensmiddelen en warmgewerkt voedsel met een laag zuurgehalte in hermetisch verse containers

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt een kans aan voor openbare opmerkingen te geven over de voorgestelde verzameling van bepaalde informatie door het Agentschap. Volgens de Wet op de vermindering van papierwerk uit 1995 (PRA) zijn federale instanties verplicht om in het Federal Register een kennisgeving te publiceren betreffende elke voorgestelde gegevensverzameling, inclusief elke voorgenomen verlenging van een bestaande gegevensverzending, en 60 dagen te laten staan voor publieke opmerkingsgegevens als reactie op de kennisgewing. Deze kennisgevering vraagt om opmerkungen over de bepalingen inzake de verzamelling van informatie van rapportage- en rekordsbehoud voor bedrijven die gezuurde levensmiddelen

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 28-8-2026

Activiteiten voor het verzamelen van informatie door het Agentschap; Voorgestelde verzameling; Verzoek om commentaar; kwalitatieve feedback over de dienstverlening bij het Agenschap

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt een kans aan voor openbare opmerkingen te geven over de voorgestelde verzameling van bepaalde informatie door het Agentschap. Volgens de Paperwork Reduction Act van 1995 (PRA) zijn federale instanties verplicht om in het Federal Register kennisgevingen te publiceren betreffende elke voorgenomen verzamelling van informatie, inclusief elke voorgestelde uitbreiding van een bestaande verzamel van informatie en 60 dagen te staan voor publieke opmerkingsopmerkingen als reactie op de kennisgeving. Deze kennisgevering vraagt om opmerkungen over een algemene verzamelen van informatie waarmee we van plan zijn inzicht te zoeken in percepties, ervaringen en verwachtingen van klanten of

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 14-9-2026

FDA maakt een verzoek tot het Bureau voor Bestuurlijke Beheer voor het inzicht in klantenservice

De Food and Drug Administration (FDA) kondigt aan dat een voorstel voor het verzamelen van informatie is ingediend bij het Bureau voor Bestuurlijke Beheer (OMB) voor controle en goedkeuring volgens het Papierwerkvermindigingswet van 1995.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 31-8-2026

Activiteiten van het agentschap voor de verzameling van informatie; indiening bij het Bureau van beheer en begroting overzicht; verzoek om opmerkingen; formulier voor rapportage over mogelijke inbreuken op tabakproducten

De Food and Drug Administration (FDA) kondigt aan dat een voorgestelde verzameling informatie is ingediend bij het Office of Management and Budget (OMB) voor herziening en goedkeuring krachtens de Paperwork Reduction Act van 1995.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 31-8-2026

Toestemming voor het noodsituatiegebruik van drie diergeneesmiddelen voor de preventie en behandeling van schroefworm in de Nieuwe Wereld; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA of het agentschap) kondigt aan dat er drie noodtoestemmingen voor nieuwe dierlijke producten zijn afgegeven, volgens de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). FDA heeft één EUA afgegeven voor een dierlijk product zoals gevraagd door Zoetis Inc. voor de preventie en behandeling van besmetting veroorzaakt door New World screwworm (Cochliomyia hominivorax; NWS) larven (myiasis) in melkvee, paarden, varkens, schapen en herten. FDA heeft een EUA afgestaan voor een dierenproduct als verzocht door Felix Pharmaceuticals Pvt. Ltd. voor het behandelen van besmettingen

Samenvatting lezen →