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Geschäft · 3.6.2026Aktualisiert: 27.10.2026 · 1 Min. Lesezeit

Vanda Pharmaceuticals, Inc.; Erteilung des Aufrufs zur Anhörung eines Vorschlags zur Ablehnung der Genehmigung einer zusätzlichen Anwendung für HETLIOZ (Tasimelteon)

Lokale automatische Übersetzung · Originalsprache der Quelle

Zusammenfassung

Die FDA oder die Agentur kündigt eine offizielle öffentliche Beweisvernehmung über den Vorschlag zur Ablehnung der Zusatz-Nutzneimittelanmeldung (sNDA 205677-004) an, die von Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) für HETLIOZ (tasimelteon) -Kapseln 20 Milligramm (mg) zur Behandlung von Jetlag-Störungen eingereicht wurde. Am 11. Oktober 2022 veröffentlichte der Direktor des Zentrums für Drogenbewertung und Forschung (CDER) der FDA eine Anhörungsmöglichkeit zu einem Antrag zur Abnahme der Genehmigung von sNDA 2050677- 004. Vanda hat einen rechtzeitigen Ersuchen

Originalsprache der Quelle: Federal Register — Health and Human ServicesOriginalquelle öffnen →

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Geschäft · 31.8.2026

Die Kommission hat die Kommission mit der Erhebung von Informationen über die Einführung eines Systems zur Übermittlung von Daten und Berichten über die Abweichungen und Korrekturen in den Mitgliedstaaten unterzogen.

Die Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur) gibt eine Gelegenheit zur öffentlichen Kommentarstellung der vorgeschlagenen Sammlung bestimmter Informationen durch die Agenture bekannt. Gemäß dem Paperwork Reduction Act von 1995 (PRA) sind Bundesbehörden verpflichtet, jede vorgeschlagene Sammling von Informationen, einschließlich jeder vorgeschlagener Erweiterung einer vorhandenen Sammlungen von Informationen in das Federal Register zu veröffentlichen und 60 Tage für öffentliche Kommentare als Antwort auf die Ankündigung zu gewähren. Diese Mitteilung fordert Kommentaren zur Informationsaufnahme im Zusammenhang mit Berichten über Entfernung und Korrektur von medizinischen und strahlungsstrahlenden Produkten, die vom Z

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Geschäft · 14.9.2026

CMS fordert Öffentliche Stellungnahme zu neuen Datenverfahren

Das Zentrum für Medicare und Medicaid-Dienste (CMS) möchte die Öffentlichkeit zu einer Stellungnahme einladen, nachdem es eine neue Sammlung von Daten vorschlägt. Gemäß dem Paperwork Reduction Act von 1995 müssen Bundesbehörden im Bundesregister eine Ankündigung über jede vorgeschlagene Sammlung von Daten (einschließlich jeder vorgeschlagenen Verlängerung oder Wiederherstellung eines bestehenden Sammlungsverfahrens) veröffentlichen und 60 Tage Zeit für öffentliche Stellungnahmen zur vorgeschlagenen Maßnahme zulassen. Interessierte Personen werden dazu aufgerufen, Kommentare zu den Schätzungen der Belastung, zu anderen Aspekten dieses Sammlungsverfahrens, einschließlich der Notwendigkeit und Nutzlichkeit des vorgeschlagenen Sammlungsverfahrens für die ordnungsgemäße Ausführung der Funktionen der Behörde, der Genauigkeit der geschätzten Belastung, Möglichkeiten zur Verbesserung der Qualität, Nutzlichkeit und Klarheit der zu sammelnden Daten sowie zur Verwendung automatisierter Sammlungsverfahren oder anderer Formen der Informationstechnologie zur Minimierung der Sammlungsbelastung, einzubringen.

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Geschäft · 31.8.2026

Rahim Shafa; Verweigerung der Anhörung; Abschlußbeschluss

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) lehnt einen Antrag auf eine Anhörung ab, die von Rahim Shafa (Dr. Shafa) eingereicht wurde und gibt ein Befehl aus, das Dr. Shafe dauerhaft daran hindert, einer Person in irgendeiner Funktion Dienstleistungen zu erbringen, die eine zugelassenen oder anhängige Anmeldung für ein Arzneimittel hat, und Dr. shafa 20 Jahre lang davon abhält, jedes Medikament in die Vereinigten Staaten zu importieren oder zu bieten. FDA stützt diesen Befehle auf die Feststellungen, dass Dr. Shafa wegen mehrerer Verbrechen nach Bundesgesetz verurteilt wurde, die sich auf die Regulierung eines

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Geschäft · 31.8.2026

Agentur Informationserhebungsaktivitäten; vorgeschlagene Erhebung; Kommentarantrag; Registrierung von Human Drug Compounding Outsourcing-Einrichtungen nach dem Bundesgesetz über Lebensmittel, Drogen und Kosmetika und zugehörigen Gebühren

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) gibt eine Gelegenheit zur öffentlichen Stellungnahme zu der vorgeschlagenen Sammlung bestimmter Informationen durch die Agentur bekannt. Gemäß dem Paperwork Reduction Act von 1995 (PRA) sind Bundesbehörden verpflichtet, jede vorgeschlagene Sammling von Informationen einschließlich jeder vorgeschlagenenen Verlängerung einer vorhandenen Sammung von Informationen im Bunderechtsregister zu veröffentlichen und 60 Tage für öffentliche Stellungnahmen als Antwort auf die Mitteilung zu geben. Diese Mitteilung fordert Kommentare über die Sammlungen von Informationen zur Registrierung von Outsourcing-Einrichtungen für menschliche Drogenverbindungen nach dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&

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Geschäft · 28.8.2026

Agentur Informationserhebungstätigkeiten; vorgeschlagene Sammlung; Kommentarantragung; Fokusgruppen und Interviews, wie sie von der Food and Drug Administration verwendet werden

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) gibt eine Gelegenheit zur öffentlichen Stellungnahme zu der vorgeschlagenen Erhebung bestimmter Informationen durch die Agentur bekannt. Gemäß dem Paperwork Reduction Act von 1995 (PRA) sind Bundesbehörden verpflichtet, eine Mitteilung im Bundesstaatlichen Register über jede vorgeschlagene Erhebung von Informationen, einschließlich jeder vorgeschlagener Verlängerung einer vorhandenen Informationsammlung, zu veröffentlichen und 60 Tage für öffentliche Stellungnahmen als Antwort auf die Mitteilung zu geben. Diese Mitteilung fordert Kommentare zur allgemeinen Erhebung der Fokusgruppeninformationen, wie sie von der FDA für alle FDA-regulierten Produkte verwendet werden.

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Geschäft · 28.8.2026

Die Agentur erhebt Informationen über die Aktivitäten der Agentur; Vorschläge zur Sammlung; Anfrage nach Kommentaren; Registrierung, Einreichung und Aufzeichnung von Lebensmittelverpackungen für Säure und termisch verarbeitete Low-Acid-Food in hermetisch versiegelten Behältern.

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) gibt eine Gelegenheit zur öffentlichen Stellungnahme zu der vorgeschlagenen Sammlung bestimmter Informationen durch die Agentur bekannt. Gemäß dem Paperwork Reduction Act von 1995 (PRA) sind Bundesbehörden verpflichtet, jede vorgeschlagene Sammling von Informationen, einschließlich jeder vorgeschlagenenen Verlängerung einer vorhandenen Sammlungs von Informationen in das Bundesregister zu veröffentlichen und 60 Tage für öffentliche Stellungnahmen als Antwort auf die Mitteilung zu geben. Diese Mitteilung fordert Kommentare zu den Bestimmungen über die Informationserhebung der Berichterstattung und Aufzeichnungsanforderungen für Unternehmen, die säuerte Lebensmittel und termisch verarbeitete niedersäure Lebensmittel in hermet

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