BN Business News
Business MapsAnalizy biznesowe⌕ Wyszukiwarka Business News
Dodaj firmę do Business Communicatora →

Biznes · 3.06.2026Aktualizacja: 26.10.2026 · 1 min czytania

Vanda Pharmaceuticals, Inc.; Grant of Hearing Request Relative to a Proposal to Refuse to Approve a Supplemental New Drug Application for HETLIOZ (Tasimelteon)

Automatyczne tłumaczenie lokalne · Oryginalny język źródła

Streszczenie

FDA lub Agencja ogłaszają formalne przesłuchanie publiczne dowodowe w sprawie wniosku o odmowę zatwierdzenia dodatkowego wniosku dotyczącego nowego leku (sNDA 205677- 004) złożonego przez Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) na kapsułki HETLIOZ (tasimelteon), 20 miligramów (mg), które mają leczyć zaburzenie opóźnienia prądu. 11 października 2022 r. dyrektor Centrum ds. Oceny i Badań Leków (CDER) FDA opublikował notatę możliwości przesłuchania w sprawie propozycji o odmówie zatwierdzenie sNDA 2050677-00

Oryginalny język źródła: Federal Register — Health and Human ServicesOtwórz oryginalny komunikat →

Przeglądaj tematy

Centrum analiz biznesowych →
6

Biznes · 27.08.2026

Leków przeznaczonych do użytku ludzkiego; Badania skuteczności leków wdrażanie: Produkty związane z wytworzeniem estrogenu i androgenu w stałej kombinacji leków; Druga przedłużenie daty ostatecznej oceny skuteczności leku wdrażenie badania 7661

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA lub Agencja) przedłuża datę wejścia w życie ogłoszenia opublikowanego w Rejestrze Federalnym dnia 27 maja 2026 r., zatytułowanego "Laków do użytku ludzkiego; Wykonanie badań skuteczności leków: Produkty leku z stałą kombinacją estrogenu-androgenu; Tabletki Syntest D.S. i Syntst H.S.; Odwołanie wniosków o przesłuchanie; Ostateczna rezolucja w sprawie realizacji badania skuteczności leczenia 7661" (91 FR 31462) ("Oświadczenie od maja 2046"), jak wcześniej przedłużono o 41 dni przez

Czytaj streszczenie →

Biznes · 17.09.2026

FDA Zalegalizowała Odmowę Zapytania o Wyjątek z Rekomendacji Przed Notyfikacją w Sprawie Urządzeń Komputerowych Weryfikacji Diagnostycznej w Radiologii

Administracja Żywności i Leków (FDA) opublikowała rozporządzenie w sprawie ostatecznej decyzji w sprawie częściowego wyjątku z obowiązku notyfikacji przed sprzedażą urządzeń komputerowych weryfikacji diagnostycznej i/ lub diagnostyki w radiologii, a także urządzeń komputerowych trywialnej i notyfikacji w radiologii, które były przedmiotem zawiadomienia opublikowanego w Federalnym Rejestrze z dnia 29 grudnia 2025 roku. Zawiadomienie ogłosiło przyjęcie przez FDA zapytania o wyjątek z obowiązku notyfikacji w sprawie następujących typów urządzeń genericznych, jeśli określone warunki opisane w zapytaniu spełnią się: oprogramowanie komputerowe weryfikacji diagnostycznej radiologicznej w sprawie podejrzanych guzów nowotworowych; analizatory obrazów medycznych; oprogramowanie komputerowe trywialnej i notyfikacji radiologicznej; oraz oprogramowanie komputerowe weryfikacji diagnostycznej i diagnostyki radiologicznej. FDA odrzuciła zapytanie w odpowiedzi wydane do zapytującego 1 kwietnia 2026 roku. FDA opublikowała ten rozporządzenie w zgodzie z procedurami określonymi przez Federalny Akt Żywności i Leków (FD&C Act).

Czytaj streszczenie →

Biznes · 11.09.2026

Agencja Informacji Zbiór Danych; Wniosek o Przebieg Wizyty Komitetu Ośrodka Zarządzania Budżetem; Zadanie Komunikacyjne; Oświadczenie o Wniosku; Propozycja Oświadczenia; Harmonogram; Ostatnio

Administracja Żywności i Dróg Drogowych (FDA lub Agencja) ogłasza, że została złożona propozycja zbioru danych do wizyty komitetu w Ośrodku Zarządzania Budżetem (OMB) w celu przeglądu i uzyskania akceptacji w ramach Ustawy o Redukcji Papierowego Pracy z dnia 25 czerwca 1995 r.

Czytaj streszczenie →